閉じる 
    平成21年7月1日作成
平成21年7月2日訂正（＊）

    医療機器　回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：単回使用心電用電極
　　　　販売名：エクセローデT　TEH-177MDT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　  製造Lot.No.
　081001　 5346個　　  　090101　 7748個　　 　090401 　11012個（＊）
  081002   5918個　　 　 090102　 5760個　　 　090402 　11924個
　081003　 8679個　　　　090103　11193個       090403　 11628個
　081004　 2357個　　　　090104　11538個　　　 090404    5024個
　081101　 5534個　　　　090201　 2061個　　　 090405    5703個（＊）
  081102   7261個（＊）　090202　 8400個　　　 090501    9521個
　081103　  603個（＊）　090203　 9600個　　　 090502    6000個
　081104　 8920個（＊）　090204　 5323個　　　 090503   10210個
　081201　 9426個　　　　090205　 6677個　　　 090601    9261個（＊）
  081202   9211個        090301  11050個（＊） 090602    9369個
　081203　 9193個　　　　090302　10999個　　　 090603    1160個
　081204　 6647個　　　　090303　11455個　　　 
                         090304　 3996個
　　　　　　　　　　　   090305   1888個

出荷時期：2008年10月21日〜2009年6月18日

  3. 製造販売業者名称

    4. 　　製造販売業者の名称　：株式会社 アイ・メデックス
　　製造販売業者の所在地：千葉県千葉市花見川区宇那谷町1504-6
　　許可の種類　　　　　：第3種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　：12B3X00034
　　製造業者　　　　　　：株式会社 アイ・メデックス

  4. 回収理由

    5. 　　対象製品に、一部添付文書が入っていない事が判明した為
　　当該ロット製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　医療機器添付文書の添付もれがありましたが、製品の品質、有効性及び安全性には影響がありません。
　　これらのことから健康被害の発生の可能性はないと考えます。
　　また、これまでに医療機関などによる本件に関する品質情報、安全情報の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　2009年 6月27日

  7. 使用目的又は効能・効果等

    8. 　　本品は体表に設置し、体表の電気信号を心電計に伝達する導体である。
　　本品は単回使用である。

  8. その他

    9. 　　納入先は全て把握しております。取引販売会社を経由し、納入先に自主回収を行う旨を通知の上、
　　回収作業を実施致します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者　　　　　：河野　敦
　　連絡先　　　　　：千葉県千葉市花見川区宇那谷町1504-6
　　電話番号　　　　：043-257-7411
　　FAX番号　　　　 ：043-257-7410