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    平成21年 6月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 針付バイブレータ
販売名　　： シンアツシンAC-400型あかばこ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　：　233302 〜 233451
　　　　　　　　234507 〜 234656
　　　　　　　　236007 〜 236126

総出荷数量　：　420台

出荷時期　　：　2004年1月〜2004年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コノコ医療電機株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区西中延2‐12‐13
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00061

  4. 回収理由

    5. 当該対象ロット製品の表示ラベルにおいて、表示事項（販売名および承認番号）に誤りがあることが判明致しま
した。

（誤）AC-500型あかばこ　15400BZZ00573000
（正）AC-400型あかばこ　21500BZZ00588A01

このため、当該対象ロット製品を自主回収し、正しい販売名および承認番号の表示に改訂することと致しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は表示ラベルの記載ミスであり、その製品の使用等が健康被害の原因とはまず考えられません。
また、現在までに、本件に係わる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年6月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 定義：
　使用時に、筒先端面と針先が肌面に面一状態に接触して振動する機器をいう。
　保護筒内に複数本の針を備える。

使用目的、効能又は効果：
　あんま、マッサージの代用。一般家庭で使用すること。

  8. その他

    9. 納入した取引先および出荷先を把握しており、納入先に自主回収を行う旨を文書にて通知の上、
回収、訂正作業を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山中 榮一郎
連絡先　： コノコ医療電機株式会社 長原工場
　　　　　 東京都大田区上池台1-42-1
電話番号： 03-3728-2951
FAX番号 ： 03-6425-9925