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    平成21年 6月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 自己検査用尿糖計
　　販売名　　： 携帯型デジタル尿糖計

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象品番　　　　：　UG-201

　　対象ロット番号　：　8XA、8XC、8YA、8YB、8YC、8ZA、8ZB、8ZC
　　　　　　　　　　　　91A、91C、92A、92B、94A

　　総出荷数量　　　：　995（個）

　　出荷時期　　　　：　2008年11月〜2009年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 株式会社タニタ秋田
　　製造販売業者の所在地： 秋田県大仙市堀見内字下田茂木添２８番地１
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 05B1X00001

  4. 回収理由

    5. 　　当該対象ロット製品のセンサ-個箱において、「主な仕様」の項目に誤りがあることが判明致しました。

　　（誤）　　　　　　（正）
　　　センサ-寿命　→　 センサ-寸法
　　　センサ-寿命　→　 センサ-質量

　　このため、当該対象ロット製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本件はセンサ-個箱の項目記載ミスの問題であり、寸法と質量の内容表記の項目がセンサ-寿命となっており
　　誤解を招く恐れが有りますが製品の品質、有効性及び安全性には影響を及ぼすものではありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成21年6月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　尿中のグルコ‐スを測定します。

  8. その他

    9. 　　納入した取引先販売会社を全て把握しております。
　　納入先に自主回収を行う旨を通知の上、回収作業を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 高橋　一隆
　　連絡先　： 株式会社タニタ秋田
　　　　　　　 秋田県大仙市堀見内字下田茂木添２８番地１
　　電話番号： 0187-66-2122
　　FAX番号 ： 0187-66-2146