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    平成２１年　６月１５日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称：　クレアチンキナーゼキット
　　販　売　名：　クイックオ‐ト　ネオ
　　　　　　　　 （回収対象は構成製品：クイックオ‐ト　ネオ　ＣＫ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　商　品　名：　クイックオ‐ト　ネオ　ＣＫ　ＪＳII（シンクロン用）
　　　　対象ロット：　Ａ９３０
　　　　出荷数量　：　１５０セット
　　　　出荷時期　：　平成２１年　２月　９日

　　　　対象ロット：　Ｃ９３１
　 　　 出荷数量　：　１２０セット
　 　　 出荷時期　：　平成２１年　４月　７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称：株式会社シノテスト　相模原事業所
　　製造販売業者の住所：神奈川県相模原市大野台2丁目29番14号
　　許可の種類　　　　：第二種医薬品製造販売業
　　業許可番号　　　　：１４Ａ２Ｘ０００１５

  4. 回収理由

    5. 　　対象ロット製品（Ａ９３０）にて、ラベル記載の使用期限を「2009.9」と記載すべきところを
　　誤って「2010.1」と記載、及び対象ロット製品（Ｃ９３１）にて、ラベル記載の使用期限を
　 「2009.11」と記載すべきところを誤って「2010.3」と記載したことが確認された為、自主回収
　　することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　当該製品の回収はラベルに間違った使用期限を記載した為です。現在は使用期限内の為、製品
　　の品質、有効性、安全性には問題が無く、健康被害が発生する可能性はないと考えております。
　　なお、現在まで当該製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成２１年　６月１５日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　血清又は血漿中のクレアチン・フォスフォキナーゼ（ＣＰＫ）の測定

  8. その他

    9. 　　当該ロットを納品した医療機関並びに代理店は特定できておりますので、対象施設への情報
　　提供の上、自主回収を実施致します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者名： 株式会社シノテスト　相模原事業所
　　　　　　 　品質保証責任者　内藤 正宏
　　住　　所： 神奈川県相模原市大野台２丁目２９番１４号
　　電 　 話： ０４２‐７５３‐１１４２
　　Ｆ Ａ Ｘ： ０４２‐７５３‐３９８５