平成21年6月8日作成

一般名： ヒト心臓由来脂肪酸結合蛋白キット
販売名： ラピチェックＨ‐ＦＡＢＰ

対象ロット　　 数量　　　 包装単位　　　　　出荷時期
J0A　　　　　　8064箱　 　5枚（5回用）　　　平成21年2月16日〜平成21年4月23日
J0A　　　　　　 960箱　　 2枚（2回用）　　　平成21年1月28日〜平成21年4月15日

製造販売業者の名称　： 湧永製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 広島県安芸高田市甲田町下甲立１６２４
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 34A2X00024

当該製品の一部において、検査が正常に完了したことを示す確認ラインが現れないとの情報提供を医療機関から
受けました。調査の結果、当該ロットにおいて構成試薬の一つである反応膜が逆向きに組み付けされた製造不良
品が一部混在していることが判明しましたので、自主回収を行うことにいたしました。

　本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。当該不良では、陰性検体の場
合、検査が正常に完了したことを示す確認ラインが現れません。この場合、添付文書には、検査は無効とし別の
テストプレートで再検査するように記載されております。また陽性検体の場合は陽性又は再検査となります。い
ずれの場合も、陽性と陰性を逆に判定することはなく、誤った検査結果・診断情報をもたらすことはありませ
ん。
　また、診断は本製品を用いた検査結果だけでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に行
われます。従って、健康被害が発生する恐れはないものと考えます。
　なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

平成21年6月8日

全血中のヒト心臓由来脂肪酸結合蛋白（Ｈ‐ＦＡＢＰ）の検出

納入先は全て把握しており、納入先に文書により情報を提供し、対象ロットの回収をいたします。

担当者　： 湧永製薬株式会社　バイオ事業開発部
　　　　　 大久保　雄一
連絡先　： 広島県安芸高田市甲田町下甲立１６２４
電話番号： 0826-45-4625
FAX番号 ： 0826-45-4624