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    平成２１年５月７日作成

    医薬品の回収概要

    （クラスIII）

  1. 一般名および販売名

    2. 　　　一般的名称：　血液検査用ヘモグロビンキット
　　　販　売　名：　クイックライザ

  2. 対象ロット、数量、出荷時期

    3. 　　　クイックライザ　６ＭＬ　（ＱＬＹ‐２００Ａ）
　　　　数量：　２２箱
　　　　ロット番号：Ａ８００２（数量：１１箱）
　　　　　　　　　　Ａ８００３（数量：１１箱）
　　　　出荷判定年月日：ロット番号　Ａ８００２　２００８年１０月１６日
　　　　　　　　　　　　ロット番号　Ａ８００３　２００９年１月９日

　　 クイックライザ　Ｓ　（ＱＬＹ‐２１０Ｂ）
　　　 数量：　２７６箱
　　　 ロット番号：Ａ８００３（数量：８８箱）
　　　　　　　　　 Ａ８００４（数量：１１８箱）
　　　　　　　　　 Ａ９００１（数量：７０箱）
　　　 出荷判定年月日：ロット番号　Ａ８００３　２００８年６月５日
　　　　　　　　　　　 ロット番号　Ａ８００４　２００８年８月１８日
　　　　　　　　　　　 ロット番号　Ａ９００１　２００９年１月２６日

　　クイックライザ　１．５ＭＬ　（ＱＬＹ‐２１０Ａ）
　　　数量：　４７箱
　　　ロット番号：Ａ８００３（数量：１８箱）
　　　　　　　　　Ａ８００４（数量：１５箱）
　　　　　　　　　Ａ９００１（数量：１４箱）
　　　出荷判定年月日：ロット番号　Ａ８００３　２００８年６月５日
　　　　　　　　　　　ロット番号　Ａ８００４　２００８年８月１２日
　　　　　　　　　　　ロット番号　Ａ９００１　２００９年１月２３日

  3. 製造販売業者等

    4. 　　　製造販売業者の名称：シスメックス株式会社
　　　所在地　　　　　　：兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
　　　許可番号　　　　　：第２種医薬品製造販売業　２８Ａ２Ｘ０００３０
　　　製造業者　　　　　：シスメックス国際試薬株式会社　小野工場

  4. 回収理由

    5. 　　　当該製品は、医薬品製造承認申請書における反応系に関与する成分の分量が実際の分量と誤って申請した
　　　ことが判明したので、製造販売承認書の内容と異なる製品であるため回収することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　医薬品製造承認書における反応系に関与する成分の分量は異なっておりますが、医薬品製造承認申請に使
　　　用され性能試験のデータは、本来の製品のものを使用しているため、性能（感度・特異性及び再現性試
　　　験）は承認されたものと同一のものであり、誤った測定結果の提供の可能性はありません。なお、現在の
　　　ところ健康被害の発生は、報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　　平成２１年５月７日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　血液中のヘモグロビン濃度の測定

  8. その他

    9. 　　　本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当
　　　品を回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　シスメックス株式会社　テクノセンター　品質保証部　荻野　眞一
　　　兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
　　　電　話　０７８‐９９２‐５８０９
　　　ＦＡＸ　０７８‐９９１‐２３０６