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    平成22年 3月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： バイオプレート　滅菌済

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：81-2093, 81-3576, 81-3577, 81-3579, 81-5900, 81-5901, 81-5902, 81-5903
対象製造番号：G03411108, G03680409, 1244, G03670409, G03640409, G03820609, G03890709,
　　　　　　　G03450109, G03700409, G03710409, G03720409, G03730409, G03760509
対象数量　　：59箱
出荷時期　　：平成21年3月27日 〜 平成22年3月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： Bioplate, Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 国内において、当該ロット製品の滅菌包装のヒートシール部分が開いていたとの苦情を受理しました。海外製造
元で調査した結果、当該ロット製品の滅菌包装のヒートシールが一部不完全であった可能性が判明しました。当
該ロット製品の滅菌工程は確実に実施されておりますが、製品の滅菌状態への影響を考慮し、当該ロット製品を
自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一滅菌包装のヒートシールが一部不完全であった場合、滅菌状態への影響が完全には否定できませんが、通常
行われる術後の病態管理により重篤な健康被害には至らないものと考えます。なお、海外及び本邦において健康
被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年3月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は頭蓋顎顔面骨及びその他小骨の固定・接合に使用します。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869