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    平成22年 3月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： 線形加速器システム　MHI-TM2000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量：2台
出荷時期：平成20年4月、平成21年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三菱重工業株式会社　機械・鉄構事業本部機械事業部
製造販売業者の所在地： 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00003

  4. 改修理由

    5. 治療台上部カバーと、その上部を移動する傾動装置の間に隙間があり、移動操作時に治療台上部カバーの上に
手を置いていると、手の指が挟まれる健康被害が発生する恐れがあることがわかりました。今回、隙間を塞ぐこ
とにより手の指が挟まれることを防止するため、隙間にスペーサを取り付ける自主改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 傾動装置の操作はトレーニングを受けた専任の操作者が行います。また、傾動装置の移動速度はゆっくりであり
指に傾動装置が触れた場合容易に気付き、手や指が挟みこまれることを回避できるため重大な健康被害が発生す
るおそれはないと考えます。なお、これまでに当該事象及びそれによる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年3月26日　（平成21年11月6日　注意喚起ラベル貼付済）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高エネルギーＸ線を用いて腫瘍等の放射線治療のため使用される、放射線治療装置である。

  8. その他

    9. 該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者　脇山洋一
連絡先　： 三菱重工業株式会社　機械・鉄構事業本部機械事業部
　　　　　 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
電話番号： 082-291-2146
FAX番号 ： 082-294-9877