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    平成22年 3月29日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 検体前処理装置
    販売名  : コバス AmpliPrep
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象シリアル番号:
    391925  392100  392271  392294  392313  392371  392373  392374  392375  392456
    392509  392527  392530  392531  392532  392560  392658  392697  392724  392727
    392774  392797  392809  392826  392833  392856  392885  392902  392999  393008
    393014  393015  393042  393059  393075  393078  393083  393124  393176  393182
    393184  393230  393326  393327  393367  393369  393381  393385  393410  393414
    393448  393454  393459  393465  393513  393515  393517  393543  393551  393553
    393556  393564  393565  393566  393567
    
    数量  :65台
    出荷時期:平成18年5月23日 から 平成22年3月17日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区芝二丁目6番1号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00201
    外国製造業者:Roche Diagnostics Ltd.(スイス)
    
    
  7. 改修理由

  8. 海外製造業者(Roche Diagnostics Ltd.)より、当該医療機器のソフトウェア バージョン3.3.1において、以下
    の条件の場合に、検体測定に用いた試薬ロットのコントロールの許容範囲ではなく、別ロットの許容範囲で判定
    するという現象が確認されました。この問題が発生した場合、機器上で、別ロットのコントロール許容範囲にて
    コントロール判定結果が記される可能性があります。
    
    
    (1)1回の測定において、1つの測定項目に対し複数の試薬ロットを用いる
    (2)1番目のサンプルラックにコントロールがセットされている
    (3)2番目のサンプルラックに登録した検体/コントロールは、1番目のサンプルラックと異なる試薬ロット番号
       の試薬で測定される
    (4)1番目のサンプルラックのコントロールの抽出操作が終了する前に、2番目のサンプルラックが登録される
    
    
    
    本不具合を解決するためのソフトウェアは現在開発中です。従いまして、本不具合の発生を避けるため、1回の
    測定に際しては、1つの測定項目に対して1ロットの試薬のみを用いて測定を実施するよう、顧客案内を行うこ
    とといたしました。
    尚、改良ソフトウェアが使用可能になった時点で、改良ソフトウェアのインストールを行います。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 今回の現象が測定値そのものに影響を及ぼすことはありません。また、診断はその他の検査結果および臨床所見
    と併せて総合的に判断されますことから、健康被害の可能性は極めて低いと考えております。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成22年3月29日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、PCR(Polymerase Chain Reaction)技術を用いた核酸定量測定及び定性検査用のサンプルを自動
    調製する装置である。
    
    
  15. その他

  16. 納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、1回の測定に際しては、1つの測定項目に対して1ロット
    の試薬のみを用いて測定を実施するよう、文書にて顧客案内を行います。
    また、改良ソフトウェアが使用可能になった時点で、改良ソフトウェアのインストールを行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 生産・物流・信頼性保証部門 クオリティーマネジメント部
          石坂 浩文
          小鷹 涼子
    連絡先 : ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
          東京都港区芝二丁目6番1号
    電話番号: 03-5443-5128
    FAX番号 : 03-5443-5299