閉じる |
平成22年 3月26日作成
一般名及び販売名
一般名: クレアチンキナーゼアイソザイムキット(分類コード:38512002) 販売名: シカリキッド CK‐MB
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名:シカリキッド CK‐MB(7170)試薬2 製品番号:77823 対象ロット:0L0656 出荷数量:168キット 出荷時期:平成22年2月15日〜平成22年3月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 関東化学株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋本町3丁目2番8号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00196
回収理由
添付文書の「包装」欄には10mL入りと記載されており、10mL充てんしなければならないところ 20mL充てんした製品を製造販売したため自主回収いたします。 調査の結果、当該ロットのみの不具合であることを確認いたしております。
危惧される具体的な健康被害
液量違いで内容物は正しい試薬が充てんされていることから、測定値に影響を及ぼすことはなく 健康被害の危惧がありません。
回収開始年月日
平成22年3月26日
効能・効果又は用途等
血清又は血漿中のクレアチンキナーゼ‐MB(CK‐MB)の測定
その他
出荷先を把握しており、文書で通知のうえ自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 野沢近太郎 連絡先 : 東京都中央区日本橋本町3丁目2番8号 電話番号: 03-3279-2263 FAX番号 : 03-3279-5319