平成22年 3月25日作成

一般的名称： 気管食道用スピーチバルブ
販売名　　： グロニンゲンボイスボタン

対象製品名：フロントインサータＩＷ
対象製品番号：640210
対象ロット：INV-34545、INV-34659、INV-35753、INV-36482、INV-37154
数量：185
出荷時期：2007年1月〜2010年2月

製造販売業者の名称　： 泉工医科貿易株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷３‐２３‐１３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00078
製造業者の名称：Ｍｅｄｉｎ　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ　Ｂ．Ｖ．
輸入先国：オランダ

国内医療施設において、当該品を使用し、フロントローディングシステムを使用したグロニンゲンボイスボタン
を交換するという手技を行ったところ、先端部が破損するという事象が発生しました。海外製造元において原因
究明を行ったところ、オートクレーブなどの熱を加える滅菌を複数回繰り返すことにより材質が劣化することが
原因であることが判明いたしました。
弊社といたしましては、出荷した当該対象ロットを自主回収することを決定致しました。

手技中に先端部が破損した場合、破片が気管内に落ちる可能性がありますが、当該事象が発生する前には、製品
本体の反りや変色、先端部に亀裂が発生する等の外観上の異常が使用前検査で検知出来ます。
また手技中は医師による十分な注意が払われており、万一当該事象が発生した場合でも、医師により適切な処置
を施す事が可能です。
したがって本事象による健康被害が発生する可能性は少ないと考えます。
なお、上記の不具合による健康被害の報告はありません。

平成22年3月24日

「本品は、音声機能の再建のためのシリコーンチューブ（筒体）からなる人工喉頭である。筒体には気管フラン
ジと弁体付フランジとが付設されていて声帯補助機能をなす。このボイスボタンは喉頭全摘手術により形成され
た気管食道フィステルに挿入して使用する。」

当該品を納入した医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、速やかに情報提供を行います。

担当者　： 豊田　喜良
　　　　　 横田　透
連絡先　： 泉工医科貿易株式会社
　　　　　 第2営業
電話番号： 03-3836-9031
FAX番号 ： 03-3836-9087