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    平成22年3月24日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称      :37243002  単回使用自動ランセット
    販売名        :マイクロレットの付属品マイクロレットランセットII
    
    
  3. 対象ロット,数量及び出荷時期

  4. (1)マイクロレットの付属品マイクロレットランセットII
       (「ブリーズ2 機器試薬セット」に同梱の「マイクロレットランセットII」が対象)
    
    対象ロット:J075
    
    数 量  :316箱
    
    出荷時期 :平成22年2月9日〜平成22年3月18日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称  :  バイエル薬品株式会社
    製造販売業者の所在地 :  大阪府大阪市北区梅田2‐4‐9
    薬事業態区分     :  第一種医療機器製造販売業
    製造販売業許可番号  :  27B1X00106
    
    製造所の名称     :  バイエル薬品株式会社 滋賀工場
    製造所の住所     :  滋賀県甲賀市甲賀町鳥居野121-1
    薬事業態区分     :  医療機器製造業
    製造業許可      :  25BY006012
    
    輸入先製造業者の名称 :  Benchmark Electronics (Thailand) Public Company Limited
                 (ベンチマーク エレクトロニクス インク)
    輸入先製造業者の国名 :  Thailand(タイ)
    外国製造業者の認定区分:  医療機器 一般
    外国製造業者の認定番号:  BG11100016
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品はシリコンコートされた採血針に変更するため,現在,一部変更承認申請中であります。申請中の製品
    が,平成22年2月9日より一部流通しておりましたので,市場にある対象ロットの回収を実施することに致しまし
    た。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 日本以外の国では,既に使用されている製品であり,安全性は確認されておりますので,健康被害が発生する可
    能性は極めて低いものと考えられます。現在までに健康被害の報告はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年3月24日
    
    
    
  13. 使用目的、効能又は効果

  14. 毛細管血の採血に使用する。採血針は滅菌済みであり、直ちに使用でき、一回限りで捨てる。
    
    
  15. その他

  16. 納入先は特定できておりますので,弊社MRが情報提供の上,自主回収を実施致します。
    
    
  17. 担当者名及び連絡先

  18. 担当者名  :  バイエル薬品株式会社 DC製品対応コールセンター
    連絡先   :  大阪府大阪市北区梅田2‐4‐9
             電話番号 :0120-123119(フリーダイアル)
             FAX番号:03-3282-6718