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平成22年3月24日作成
一般名及び販売名
一般的名称 :37243002 単回使用自動ランセット 販売名 :マイクロレットの付属品マイクロレットランセットII
対象ロット,数量及び出荷時期
(1)マイクロレットの付属品マイクロレットランセットII (「ブリーズ2 機器試薬セット」に同梱の「マイクロレットランセットII」が対象) 対象ロット:J075 数 量 :316箱 出荷時期 :平成22年2月9日〜平成22年3月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : バイエル薬品株式会社 製造販売業者の所在地 : 大阪府大阪市北区梅田2‐4‐9 薬事業態区分 : 第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 : 27B1X00106 製造所の名称 : バイエル薬品株式会社 滋賀工場 製造所の住所 : 滋賀県甲賀市甲賀町鳥居野121-1 薬事業態区分 : 医療機器製造業 製造業許可 : 25BY006012 輸入先製造業者の名称 : Benchmark Electronics (Thailand) Public Company Limited (ベンチマーク エレクトロニクス インク) 輸入先製造業者の国名 : Thailand(タイ) 外国製造業者の認定区分: 医療機器 一般 外国製造業者の認定番号: BG11100016
回収理由
当該製品はシリコンコートされた採血針に変更するため,現在,一部変更承認申請中であります。申請中の製品 が,平成22年2月9日より一部流通しておりましたので,市場にある対象ロットの回収を実施することに致しまし た。
危惧される具体的な健康被害
日本以外の国では,既に使用されている製品であり,安全性は確認されておりますので,健康被害が発生する可 能性は極めて低いものと考えられます。現在までに健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
平成22年3月24日
使用目的、効能又は効果
毛細管血の採血に使用する。採血針は滅菌済みであり、直ちに使用でき、一回限りで捨てる。
その他
納入先は特定できておりますので,弊社MRが情報提供の上,自主回収を実施致します。
担当者名及び連絡先
担当者名 : バイエル薬品株式会社 DC製品対応コールセンター 連絡先 : 大阪府大阪市北区梅田2‐4‐9 電話番号 :0120-123119(フリーダイアル) FAX番号:03-3282-6718