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    平成22年 3月17日作成
平成22年 3月24日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 生検用穿刺器具
販売名　　： デルタカットバイオプシーシューター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名：デルタカットバイオプシーシューター
製品に刻印されたシリアル番号（＊）
　2009 05 007, 2009 05 008, 2009 05 009, 2009 05 0012,
　2009 05 0013, 2009 05 0014, 2009 05 0015, 2009 05 0018,
　2009 05 0019, 2009 05 0020, 2009 05 0021, 2009 05 0022,
　2009 05 0024, 2009 05 0025, 2009 05 0026, 2009 05 0027,
　2009 05 0028, 2009 05 0033, 2009 05 0034, 2009 05 0036,
　2009 05 0037
数量：21台
出荷時期：平成２１年９月３０日から、平成２２年３月３日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎１‐６‐４　新大崎勧業ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089
製造元：Pajunk GmbH Medizintechnologie

  4. 回収理由

    5. 法定表示ラベルに記載のシリアル番号と、実際の製品に刻印されたシリアル番号との間に齟齬があることが判明
しました。

従いまして、当該出荷済みの全品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は表示ラベルの記載間違いであり、製品の有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、本件により健康
被害が発生する可能性はきわめて低いと考えております。
なお、現在まで本件による健康被害報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年3月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、デルタカットバイオプシーニードル（医療機器認証番号：221AFBZX00034000）を装着して使用する穿刺
機器である。ダイヤル調節により、15mmから22mmの穿刺深度設定が可能である。

  8. その他

    9. 出荷先（納入先医療機関：１４施設）は全て特定されております。各納入先に弊社より連絡の上、回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 上武　進（品質保証グループ）
連絡先　： センチュリーメディカル株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎１‐６‐４
電話番号： ０３‐３４９１‐０５５１
FAX番号 ： ０３‐３４９１‐０５７７