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平成22年3月19日作成
一般名及び販売名
一般的名称： (1)〜(2) 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット (3) 輸血・カテーテル用延長チューブ (4) 血液回路補助用延長チューブ (5) 採血セット 販売名 ： (1) 輸液セット (2) ゼオンＴＰＮラインＡ (3) エックステンションチューブ (4) 補助回路 (5) 血糖測定回路
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)輸液セット （型 番） （製造番号） TI-2C1104 080520，080710，081121，081217 TI-2C1111 080801，081206 TI-2C3907 080520，080710 TI-2C4602 080906 TI-D0702 080613，080626 TI-D2803 080510，080606，080626，080822，080926，081121，081218 TI-D4701 081115，081126，081223 TF-2C1521 080626 TF-D1508 080613 TF-D1514 080808 TF-D4001B 080621，080724，081218 T-2C0402 080621，080724，080912，081101，081126，081217 TFT-B0301 080510 TFT-D1202 080510，080613，080626 TT-2C1401 080521，080724，080912，081028，081217 TEO-2C1503 081014，081209 385914-ZFG 080821V，080915V，081010V，081029V，081112V FGM002-ZFG 080913V Y4F2003TD 080512，080722 FP-40BA 080510，080531，080616，080709，080818，080912，081016A，081021， 081110，081124 FP-40BC 080508，080521，080614，080710，080818，080828，081016A，081107， 081122 FP-40BD 080506，080510，080517，080530，080605，080616，080624，080705， 080819，080826，080829，080911，080918，081017A，081021，081030， 081103，081113 FP-40BE 081119A FP-40BF 080506，080520，080616，080710，081017A FP-40BH 080507，080508，080521，080619，080710，080726，080819，080828， 081017A，081107 FP-40BT 080506，080520，080614，080710，080816，081114A FP-60A 081114A FP-60B 080521，080607，080711，080819，080828，081007A 対象数量：151,620セット 出荷時期：平成20年5月26日から平成21年1月23日 (2)ゼオンＴＰＮラインＡ （型 番） （製造番号） PLFA-176JJ 080619，080726 PLFA-206BAE 080503，080726 PLFA-T222AB 080503，080507，080529，080715，080726 PLFA-226AB 080503，080529，080619，080704，080726，080816，080909，081021， 081104，081208，081220 PLF-T222NCL 080507，080529，080715，080812，081217 FN-601 080503，080529，080619，080816，080909，081021，081104，081208 対象数量：2800セット 出荷時期：平成20年5月15日から平成21年2月4日 (3)エックステンションチューブ （型 番） （製造番号） AT511-ST-001 080730 対象数量：1525セット 出荷時期：平成20年8月21日 (4)補助回路 （型 番） （製造番号） AIP-D-1 080529，080708 N-A140A 080625，081212，081223 N-A140B 080613 N-A17 080526，080717，080828，080912，081001 N-A42 080505，080508，080514，080526，080602，080603，080613，080617， 080626，080628，080709，080717，080728，080801，080807，080822， 080827，080828，080912，080923，081001，081010，081018，081023， 081028，081122，081213，081217，081211 N-A42-1 080526，080617，080709 N-A42-2 080526，080617，080807，080828，081001，081028 N-A75-1 080507，080529，080612，080705，080808，080830，081002 N-A75-2 080507，080529，080613，080707，080726，080816，080830，080916， 081002，081031 N-A75-3 080529，080612，080613，080625，080715 N-A75A 080508，080510，080529，080625，080707，080816，080830，081003 N-A75B 080612，080808，080916，081001 N-A75CX 080508，080529，080625，080830，081003，081031 N-A75M 080507，080529，080612，080705，080815，080830，081002 対象数量：55,826セット 出荷時期：平成20年5月20日から平成21年2月3日 (5)血糖測定回路 （型 番） （製造番号） FS-C33A 080507，080510，080806，080911，081001，081025，081030，081105 FS-F3 080507，080510，080523，080627，080705，080911，081017，081024， 081105，081128 対象数量：1,170セット 出荷時期：平成20年5月20日から平成21年1月6日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： フォルテグロウメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県佐野市大橋町1647番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00004 製造業者の名称：ＦＯＲＴＥ ＧＲＯＷ ＭＥＤＩＣＡＬ（ＶＩＥＴＮＡＭ）ＣＯ．，ＬＴＤ．
回収理由
輸液セットにおいて、導入針（プラスチックビン針）チューブの接続部から薬液の漏れが発生したとの報告を 医療機関から受けました。本件について調査した結果、成形時に針の肉厚部に気泡が発生し、この気泡が極稀 に貫通して液漏れを発生させることが判明いたしました。このことより、対象製品を自主回収することに致し ました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象は微量の薬液の漏れが発生する可能性がありますが、本製品は医師及び看護師の管理下で使用される ことから、プライミング時や定期的な観察により検知可能であると考えます。また、検知された事象は医療従 事者の判断で適切な処置がなされると考えます。 従いまして、本事象により重篤な健康被害に至る可能性はまずないと考えます。 尚、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年3月19日
効能・効果又は用途等
(1)〜(2)輸液セット 本品は、輸液を輸注するための滅菌済み輸液セットです。 (3)エックステンションチューブ 本品は、輸液・輸血に用いる滅菌済み延長用チューブです。 (4)補助回路 本品は、体外循環回路の補助部品であり、滅菌済みです。 (5)血糖測定回路 本品は、血液を連続微量採取し血液中のグルコース値を連続的に測定する装置の回路として使用される。 また、本品は滅菌済みです。
その他
当該製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して文書による通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質管理部 土井 克彦 連絡先 ： フォルテグロウメディカル株式会社 栃木県佐野市大橋町1647番地 電話番号： 0283-22-2801 FAX番号 ： 0283-21-1277