平成22年 03月17日作成

一般的名称： 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： アクア

対象ロット：00ZJ691022　度数 -4.75 及び -5.75
対象製品数：73箱
出荷時期　：平成21年11月12日及び平成21年12月19日

製造販売業者の名称　： 株式会社シンシア
製造販売業者の所在地： 東京都中央区東日本橋３‐３‐１５　マウンテンビル４階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10069
製造業者の名称　　　：Innova Vision Inc.　（台湾）

当該製品は外国製造所にて最終包装・表示まで製造されております。
当該ロットの製品で、頂点屈折力（度数）-4.75Dの度数のレンズを買ったお客様から、外箱表記が度数-4.75Dの
製品の箱の中に度数-5.75の表記がしてあるレンズが入っていたという苦情があり、苦情の製品を調査した結果、
製品の外箱（２次包装）に表示されている頂点屈折力（度数）が-4.75Dであるのに対し、ブリスター（1次包装）
の度数が-5.75の製品が6枚入っていた。レンズの実際の度数は1次包装の表示通り-5.75Dであったが、2次包装の
表示度数と異なるため、自主回収することといたしました。

なお、調査及び検証の結果、当該ロットの中に相対する製品、外箱表記が-5.75Dであるのに対し、ブリスター
（1次包装）表記の度数が-4.75の製品が6枚入っているものがある可能性が１箱のみあるため、-5.75Dの該当
ロット製品も回収の対象といたしました。
当該ロット以外に同様の不良は認められておりません。

当該ロットは、１次包装の表示と度数、それ以外の規格も正常であり、また、２次包装の表示度数と異なる度数
の１次包装を確認した時点で違いに気付いて使用を中止するか、期待される視力補正が得られず、使用者は眼に
装用した直後に違いに気付いて使用を中止すると考えられるため、健康被害が発生する可能性は極めて低いもの
と考えられます。現在までに当該ロット製品の使用による健康被害の報告はございません。

平成22年3月17日

視力補正用

当該ロットはプライベートブランドであり、出荷先代理店は一社であります。
また、出荷先店舗は全て把握済みであり、また当該店舗にて販売商品とロット履歴を顧客ごとに管理しておりま
すので、該当ロットを販売した顧客に連絡し、自主回収を行なう旨を通知し、該当する製品を適切に回収いたし
ます。

担当者　： 薬務部　品質保証責任者　中島　博
連絡先　： 株式会社シンシア
　　　　　 東京都中央区東日本橋３‐３‐１５　マウンテンビル４階
電話番号： ０３‐５６９５‐７４７０
FAX番号 ： ０３‐５６９５‐７４６５