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平成22年 3月17日作成 平成22年 3月30日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 治療用電気手術器 販売名 : サージレックス エンシールシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品番号:ETSDC-01, ETSDC-02, ETSDRC-01, ETSDRC-02, ETSDRC-04, ETSDC01, ETSDC02, ETSDRC01, ETSDRC02, ETSDRC04 対象製造番号:F08M02-01, F09F02-02, F08H05-01, F08L10-01, F08L12-01, F08L20-02, F08M10-02, F09D02-01, F09G14-01, F08L14-01, F08L25-02, F09C31-01, F09F02-03, F09G16-01, F09D02-03, F09G20-01, F09J08-02, F08M0201, F09F0202, F09G1401, F09K0801, F09K1302, F09K1201, F09K1501, F09K0602 対象数量 :1948個(*) 出荷時期 :平成20年9月22日 〜 平成22年3月11日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00204 外国製造業者 : ETHICON ENDO-SURGERY,INC(米国)
回収理由
当該対象製品とジェネレーター(高周波エネルギーを出力する本体)の正面のパネルがグレーである新タイプの 本体(旧タイプの青色パネルの本体と異なる)とを組み合わせて使用した場合、通常の焼灼は意図した通りに実 施可能ですが、組織のシール(癒合)サイクル完了音が鳴らないという顧客苦情を受けました。海外製造元で調 査した結果、当該対象製品の組み立て工程において、信号を伝える配線処理が誤って行われたため発生すること が判明しました。シールサイクル完了音が鳴らないだけでその他のシール機能には影響はありませんが、患者様 への安全性を重視し、上記の組み合わせで使用される可能性のある当該対象品を自主的に回収することとしまし た。
危惧される具体的な健康被害
万一シールサイクル完了音が鳴らなかった場合、高周波エネルギーの供給が15秒間経過すればシール未完了音と ともに高周波エネルギーの供給が停止されます。また、医師はシールサイクル中の組織の状態の変化を十分に観 察し、必要に応じて目標組織に適切な処置が行われることから、健康被害の発生は回避できると判断しておりま す。なお、これまでに本邦において健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年3月16日
効能・効果又は用途等
本品は、一般外科手術の際に生体の凝固、および脈管組織の癒合(シーリング)に使用します。
その他
出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : コミュニケーション部 伊東 連絡先 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 電話番号: 03-4411-7155 FAX番号 : 03-4411-7869