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    平成22年 3月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 開創器
販売名　　： オムニ　リトラクターシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象回収数量：3個
出荷時期：平成21年2月26日から平成21年12月21日

製品番号：10144
製品名：アーティキュレイティング・ブレード・ホルダー
ロット番号：0055712

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ガデリウス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂5‐2‐39　円通寺ガデリウスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10005
製造業者：オムニトラクト・サージカル社
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 　国内医療施設における手術中使用時に、当該手術器械のラチェット部分を構成する部品が分解し、そのうちの
バネ部品が術創部内に落下するという事例が発生しました。製造元において、製造工程記録を中心に調査を実施
したところロット番号0055712の機器に対して、規格寸法以下の誤った固定ピンが使用されていたことが判明し
ました。同一ロットの機器はすべて、固定ピンが脱落することによってラチェット部分が分解してしまう可能性
があります。このリスクを排除するために、当該ロットの回収が必要であると判断いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　今回発生した当該機器分解の症例においては、術者の迅速かつ適切な対応によって、患者様への健康被害に至
りませんでした。しかし、同様の不具合が発生した場合に、部品の体内遺残、感染症の発生、入院期間延長など
といった健康被害に及ぶ危険性は否定できません。
　ただし、固定ピンの脱落が生じた時点で当該機器は開創器としての用途を果たせず、術者がそれに気付かずに
手術を終了することは考えにくく、患者様への健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えます。
　国内外を問わず、当該機器に関する同様事象はこれまで報告されておらず、健康被害発生の報告も受けており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年3月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　オムニ リトラクターシステムは、組織又は他の解剖学的部位を分離するために用いる手術器械で、臓器又は
組織の露出やアクセスによって検査又は治療を可能にします。
　当該アーティキュレイティング・ブレード・ホルダーは、オムニ リトラクターシステムのオプション構成品
のひとつであり、システム・フレーム上の適切な位置に固定し、用途に適した種類のブレードを保持すると共
に、ラチェット機構によって組織の牽引を機械的に行い、調整します。

  8. その他

    9. 回収対象製品の出荷先は全て把握しております。担当営業員を通じて案内をし、当該ロットの回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル事業部　　赤野喜之
連絡先　： ガデリウス株式会社　　東京都港区赤坂5-2-39　円通寺ガデリウスビル
電話番号： 03-3224-3412
FAX番号 ： 03-3224-3433