閉じる 
    平成22年3月12日作成

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称　：線形加速器システム
販売名　　　：Ｈｉ‐ＡＲＴシステム

  2. 対象製造番号、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号:
210036　　　　210049　　　　210063　　　　210075　　　　210076
210085　　　　210093　　　　210107　　　　210113　　　　210164
210172　　　　210183　　　　210199　　　　KPT0001901　　KPT0002901
KPT0003901
　出荷数量：16台
出荷時期：平成17年5月17日　〜　平成21年9月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　：株式会社　日立メディコ
製造販売業者の住所　　：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
主たる機能を有する　　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地
薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業者
製造販売業許可番号　　：12B1X00004
製造所の名称　　　　　：株式会社　日立メディコ　柏事業場
製造所の住所　　　　　：千葉県柏市新十余二２番地１
薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
製造業許可番号　　　　：12BZ000058

  4. 回収（改修）理由

    5. 当該機器の製造業者である米国Tomo Therapy社より、米国内の医療機関においてオペレータステーション上に表
示されるはずの照射中のＸ線の線量率、Ｘ線の照射を開始してからの経過時間、治療中の患者を治療部位の形状
にあわせて移動させるために使用される治療台の位置情報の表示が行われない事例が発生したとの連絡がありま
した。
不具合の状況としては、画面上に上記内容の表示が行われないことのみであり、機器の動作自体は正常に行われ
るもので、不具合の発生と同時に異常に気付いた機器の使用者が機器の使用を停止し、これによる健康被害の発
生はなかったとのことです。
当該の不具合はソフトウェアのバグによるものであり、健康被害の発生を防止するため平成21年9月より、機器の
使用者に対し当該問題発生の事実を連絡し同様な事例の発生があった場合には、直ちに機器の使用を中止し保守
担当者に連絡を取ることをお願いする「注意喚起文書」の配布を行いましたが、このたび問題点を修正したソフ
トウェアの準備が整いましたので姿勢制御プログラムを変更する回収（改修）を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、問題点は画面上に線量率ほかの表示が行われないことのみであり、機器の動作自体は
正常に行われるため、今回の事象により重篤な健康被害が発生することはまず考えられません。

  6. 回収（改修）開始年月日

    7. 平成22年3月2日

  7. 効果・効能又は用途等

    8. 本機器は、本システムは腫瘍等の治療のために、強度変調放射線治療の計画と照射する統合システムです。

  8. その他

    9. 対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者名　　：品質保証本部　薬事情報管理部　平出博一　　池谷和之
連絡先　　　：株式会社　　　　日立メディコ　柏事業場
千葉県柏市新十余二2番地1
電話　　04-7131-4167
FAX　　 04-7131-4774