平成22年 3月11日作成
平成22年 3月15日訂正(*)

一般的名称： 血液凝固分析装置
販売名　　： コアグレックス８００

　　　数　量　　　：３８０台(*)
　　　シリアル番号：580002,580005,580008,580009,580014,580015,580016,580018,580019,580020,
　　　　　　　　　　580022,580023,580025,580026,580027,580028,580029,580031,580034,580035,
　　　　　　　　　　580036,580039,580041,580043,580044,580048,580049,580051,580052,580053,
　　　　　　　　　　580055,580056,580057,580062,580068,580070,580072,580073,580074,580076,
　　　　　　　　　　580077,580078,580080,580081,580082,580083,580086,580087,580090,580094,
　　　　　　　　　　580096,580102,580103,580104,580106,580108,580111,580113,580114,580117,
　　　　　　　　　　580122,580123,580124,580125,580126,580127,580129,580130,580131,580135,
　　　　　　　　　　580140,580141,580142,580144,580146,580147,580148,580151,580153,580157,
　　　　　　　　　　580159,580161,580163,580164,580166,580168,580171,580172,580173,580174,
　　　　　　　　　　580175,580183,580184,580188,580190,580191,580192,580193,580194,580195(*),
　　　　　　　　　　580196,580198,580200,580201,580202,580203,580204,580205,580209,580211,
　　　　　　　　　　580212,580214,580216,580221,580222,580223,580225,580226,580228,580230,
　　　　　　　　　　580235,580237,580238,580240,580241,580242,580243,580245,580246,580247,
　　　　　　　　　　580252,580255,580257,580258,580259,580261,580262,580265,580266,580267,
　　　　　　　　　　580269,580270,580271,580272,580274,580275,580276,580277,580279,580280,
　　　　　　　　　　580282,580283,580284,580285,580286,580287,580288,580289,580290,580291,
　　　　　　　　　　580292,580294,580295,580296,580297,580299,580300,580301,580302,580303,
　　　　　　　　　　580304,580305,580306,580307,580308,580309,580311,580312,580313,580314,
　　　　　　　　　　580315,580316,580317,580318,580319,580320,580321,580322,580323,580324,
　　　　　　　　　　580326,580327,580330,580332,580333,580334,580335,580336,580337,580338,
　　　　　　　　　　580339,580340,580341,580343,580344,580345,580346,580347,580348,580349,
　　　　　　　　　　580350,580351,580352,580353,580354,580357,580359,580360,580361,580362,
　　　　　　　　　　580363,580364,580365,580366,580367,580368,580369,580370,580371,580372,
　　　　　　　　　　580373,580375,580376,580377,580378,580380,580381,580382,580383,580384,
　　　　　　　　　　580385,580386,580387,580388,580389,580390,580391,580392,580393,580394,
　　　　　　　　　　580395,580396,580397,580398,580399,580400,580401,580403,580404,580405,
　　　　　　　　　　580406,580407,580408,580409,580410,580411,580412,580413,580414,580415,
　　　　　　　　　　580416,580417,580418,580419,580420,580421,580422,580423,580424,580425,
　　　　　　　　　　580426,580427,580428,580429,580430,580431,580432,580433,580434,580435,
　　　　　　　　　　580436,580437,580438,580439,580440,580441,580442,580443,580444,580445,
　　　　　　　　　　580446,580447,580448,580449,580450,580451,580452,580453,580454,580455,
　　　　　　　　　　580456,580457,580458,580459,580460,580461,580462,580463,580464,580465,
　　　　　　　　　　580466,580467,580468,580469,580470,580471,580472,580473,580474,580475,
　　　　　　　　　　580476,580477,580478,580479,580480,580481,580482,580483,580484,580485,
　　　　　　　　　　580486,580487,580488,580489,580490,580491,580492,580493,580494,580495,
　　　　　　　　　　580496,580497,580498,580499,580500,580501,580502,580503,580504,580505,
　　　　　　　　　　580506,580507,580508,580509,580510,580511,580513,580514,580515,580516,
　　　　　　　　　　580517,580518,580519,580520,580521,580522,580524,580525,580526,5800048

　　　出荷年月日：平成１１年１１月２７日〜平成１９年９月１９日

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ２Ｘ１０００７
製造所の名称　　　：株式会社　島津製作所　三条工場
製造所の所在地　　：京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
製造所許可番号　　：２６ＢＺ００００４２

　　　装置搭載のプログラムの不具合により、以下の条件の場合に、誤ったサンプリング
　　　によって検体のコンタミネーションによるデータ異常が発生する可能性があることが
　　　判明しましたので、当該品を改修します。
　　　　条件１
　　　　　装置を単体で使用または他の装置と搬送システムで結合して使用している場合で、
　　　　　以下の全ての条件が重なった状態で測定を継続した場合。
　　　　　　(1)検体の分注のみを停止させるS-Stopボタンを押している間に、試薬ノズルの
　　　　　　　洗剤不足エラーが発生したが、検体が自動廃棄されず分注動作が継続されて
　　　　　　　いた。
　　　　　　(2)ワーニングが出たが、リセットや再起動を行わずにそのまま測定を続行した。
　　　　条件２
　　　　　他の装置と搬送システムで結合して使用している場合で、以下の全ての条件が重な
　　　　　った状態で測定を継続した場合。
　　　　　　(1) １検体目の最終項目が比色項目で、キュベット内希釈動作の依頼であった。
　　　　　　(2) ２検体目が１項目のみの依頼であった。
　　　　　　(3) ２検体目の依頼が到着後、１検体目の希釈サンプルの分注動作前にS-STOPが
　　　　　　　　押された。
　　　　　　(4) ２検体目のリリース指示の後、３検体目がすぐに到着した。
　　　　　　　※S-Stopボタンが２検体目の依頼が到着する前や２検体目がサンプリングされ
　　　　　　　　た後は発生しません。また、希釈サンプル分注動作前にS-Stopボタンを解除
　　　　　　　　した場合も発生しません。

　　　検体の誤サンプリングにより、患者本来の測定値とは異なる測定値が報告される可能性は
　　　ありますが、通常は検査技師等により前回値、他の測定項目との比較より異常に気づくも
　　　のと思われます。また、当該製品は発売以来１０年以上を経過しておりますが、本不具合
　　　の発生は今回が初めてであること、および、診断は臨床症状、他の臨床検査結果等を含め
　　　て総合的に判断されるため健康被害に至る可能性は極めて少ないものと判断しております。

平成22年3月3日

　　　本装置は、診療所、病院等で検体として血漿、血清および尿を用い、凝固系および線溶系の
　　　成分を分析する装置です。

本品の納入先に訪問して上記の条件で使用しない旨の注意喚起を行ないます。

改修の方法（改修対象の医療機関・患者等の範囲、周知方法、改修先での受領確認の取扱等）
　　　（1）改修対象：本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に
　　　　　 改修情報の提供を速やかに実施します。
　　　（2）周知方法：(1)文書により社内並びに関連会社に通知して徹底させるとともに、顧客及び
　　　　　　　　　　　 代理店に案内文により通知します。
　　　　　　　　　　 (2)改修情報概要を独立行政法人　医薬品医療機器総合機構が管理する医薬品
　　　　　　　　　　　 医療機器情報提供ホームページに掲載し、インターネット上の公開を行い
　　　　　　　　　　　 ます。
　　　（3）改修方法：(1)カスタマーレターを配布し顧客から受領書を入手することで、当不具合の
　　　　　　　　　　　 発生を予防いたします。
　　　　　　　　　　　 今回の不具合は、複雑な測定条件が複数重複した場合に限って発生するも
　　　　　　　　　　　 のであることから、このカスタマーレター配布により、ほぼ確実に予防可
　　　　　　　　　　　 能と判断しております。
　　　　　　　　　　 (2)本不具合を対策した修正プログラムを製造業者から入手し、本品の納入先
　　　　　　　　　　　 を訪問してプログラム変更を実施することで、不具合発生の可能性を完全
　　　　　　　　　　　 に根絶します。
　　　（4）改修確認文書：受領書に改修先のご担当者の署名又は捺印をいただき確認します。

担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　荻野　眞一
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６