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    平成22年3月11日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: ポジトロンCT組合せ型SPECT装置
    販売名  : E.カム
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号: 1145,1160,2036,5154,5558,7507
    台数  : 6台
    出荷時期: 平成10年2月から平成14年1月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 名称   : シーメンス旭メディテック株式会社
    所在地  : 東京都品川区東五反田3‐20‐14 高輪パークタワー
    許可の種類: 第一種医療機器製造販売業
    許可番号 : 13B1X00086
    輸入先製造業者名: SIEMENS Medical Solutions USA社
    
    
  7. 改修理由

  8. Profile吸収補正オプションを装備した装置で、Profileオプションの構成品であるProfile Wingが装置可動範囲
    内にある障害物と接触すると、Profile Wingの取付部が損傷し、最悪の場合、Profile Wingが本体から外れる可
    能性が判明しました。
    輸入先製造元では、検査の都度、装置の可動範囲内に障害物が無い事を確認するよう注意喚起を行い、さらに、
    Profile Wingが落下しないよう対策を行う事としました。
    当社ではProfile Wingの落下防止対策を改修として実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. Profile Wingが損傷すると、検査中に装置から外れ落下する恐れがあります。
    しかしながら、当オプションを使用する検査の場合、Profile Wingは患者様が横たわっている寝台の下側に位置
    していますので、患者様の上に落下する事はありません。
    また、他の検査時にはProfile Wingは収納位置にあるか、取り外されています。患者様の直近には検出器があ
    り、Profile Wingが患者様の上に直接落下する恐れは殆どありません。
    さらに、検査中は医療従事者が装置の操作を行っていますので、万が一患者様に当たった場合でも直ちに対応で
    きますので、重篤な健康被害が発生する事はありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成22年3月12日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、体内のアイソトープ分布を検出して画像を構成するエミッションCT装置です。ガントリの回転によっ
    てSPECT撮影、ガンマカメラとしてのプラナー撮影及び患者寝台の移動による全身撮影等に用います。
    
    
  15. その他

  16. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
    納入先にご通知の上、改修を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : マーケティング本部 MI事業本部 黒木 慎也
          クオリティマネジメントグループ 尾崎 哲也
    連絡先 : シーメンス旭メディテック株式会社
          東京都品川区東五反田3‐20‐14 高輪パークタワー
    電話番号: 03-5423-8470
    FAX番号 : 03-5423-8428