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    平成22年 3月 12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：ポジトロンＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置
　　販売名　　：デジタルガンマカメラ Ｅ．ＣＡＭ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　型式名　 　　：Ｅ．ＣＡＭ
　　Ser No.　　　：02088, 02112, 04186, 01191, 07551

　　数量　　　 　：5台
　　出荷時期　 　：平成11年3月〜平成13年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003

  4. 改修理由

    5. 　　本装置のオプションであるトランスミッション測定キットにおいて、トランスミッション線源アレイがその
　　軌道上に置かれた障害物と衝突して破損し、取り付け位置から落下して危害を生じる可能性があるとの報告
　　を製造元であるシーメンス・メディカル・ソリューションズ社より受領しました。
　　このため、改良された部品への対策を改修として実施することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　トランスミッション線源アレイがその軌道上に置かれた障害物と衝突して破損した場合に取り付け位置から
　　外れて患者様の上に落下して危害が生じる可能性があります。
　　なお、今までに弊社が販売した装置においても、健康危害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成22年 3月 12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は、患者に投与された放射性医薬品から放射されるガンマ線を画像化する装置で、核医学検査に用い
　　られ、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者氏名 ：熊埜御堂　靖志、中原　朋哉
　　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　 Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　 Fax:0287-26-6050