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    平成22年3月10日作成
平成22年3月18日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)AXIOM　アーティス
　　　　　　 (2)AXIOM　アーティス　dT
　　　　　　 (3)アクシオム　アーティス(*)
　　　　　　 (4)アクシオム　アーティス　ｄMP(*)
　　　　　　 (5)アクシオム　アーティス　T(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) AXIOM アーティス
　型式名　：　AXIOM Artis dBA
　型式番号：　7555357
　製造番号：(*)53059,53087,53129,53144,53148
　　　　　　　53157,53158,53163,53169,53174
　　　　　　　53184,53192,53193,53213,53216
　　　　　　　53218,53221,53226,53229,53231
　　　　　　　53232,53233,53234,53237,53238
　　　　　　　53239,53241,53242,53243,53245
　　　　　　　53246,53247,53248,53250,53251
　　　　　　　53252,53255,53257,53258,53259
　　　　　　　53262,53265,53267,53268,53709
　装置数　：(*)45台
　出荷時期：(*)平成19年1月から平成21年12月

　型式名　：　AXIOM Artis dBC
　型式番号：　7728392
　製造番号：(*)44000,44192,44202,44209,44213
　　　　　　　44214,44221,44226,44231,44234
　　　　　　　44237,44249,44250,44281,44291
　　　　　　　44293,44295,44297,44299,44302
　　　　　　　44306,44307,44310,44311,44312
　　　　　　　44313,44314,44315,44317,44318
　　　　　　　44320,44322
　装置数　：(*)32台
　出荷時期：(*)平成18年10月から平成21年11月

　型式名　：　AXIOM Artis dFA
　型式番号：　7555373
　製造番号：(*)50000,50094,50118,50127,50128
　　　　　　　50141,50146,50151,50153,50165
　　　　　　　50166,50170,50174,50186,50195
　　　　　　　50197,50200,51705
　装置数　：(*)18台
　出荷時期：(*)平成18年10月から平成21年12月
　
　型式名　：　AXIOM Artis dFC
　型式番号：　7412807
　製造番号：(*)35701,35735,35826,35835,35920
　　　　　　　35922,35954,35961
　装置数　：(*)8台
　出荷時期：(*)平成19年5月から平成21年4月

(2) AXIOM アーティス　dT
　型式名　：　AXIOM Artis dTA
　型式番号：　7008605
　製造番号：(*)55321,55323,55336,55339,55340
　　　　　　　55341,55346,55351,55361,55421
　　　　　　　55442,55456,55458,55471,55484
　　　　　　　55485,55488,55489,55492,55493
　　　　　　　55494,55495,55504,55509,55528
　　　　　　　55532,55533,55547,55549,55562
　装置数　：(*)30台
　出荷時期：(*)平成18年12月から平成21年6月

　型式名　：　AXIOM Artis dTC
　型式番号：　7413078
　製造番号：(*)46237,46250
　装置数　：(*)2台
　出荷時期：(*)平成20年2月から平成20年9月

(3) アクシオム アーティス(*)
　型式名　：　AXIOM Artis dBA
　型式番号：　7555357
　製造番号：　53079,53080,53089,53095,53105
　　　　　　　53119
　装置数　：　6台
　出荷時期：　平成18年2月から平成18年9月

　型式名　：　AXIOM Artis dBC
　型式番号：　7728392
　製造番号：　44119,44121,44129,44131,44132
　　　　　　　44133,44139,44142,44158,44164
　　　　　　　44172,44176,44177,44180,44182
　　　　　　　44186,44700
　装置数　：　17台
　出荷時期：　平成17年12月から平成18年9月

　型式名　：　AXIOM Artis dFA
　型式番号：　7555373
　製造番号：　50060,50071,50073,50083,50086
　　　　　　　50090
　装置数　：　6台
　出荷時期：　平成18年5月から平成18年9月

　型式名　：　AXIOM Artis dFC
　型式番号：　7412807
　製造番号：　35462,35468,35493
　装置数　：　3台
　出荷時期：　平成18年1月から平成18年3月

(4) アクシオム　アーティス　ｄMP(*)
　型式名　：　AXIOM Artis dMP
　型式番号：　7555365
　製造番号：　57046
　装置数　：　1台
　出荷時期：　平成18年3月

(5) アクシオム アーティス　T(*)
　型式名　：　AXIOM Artis dTA
　型式番号：　7008605
　製造番号：　55182,55185,55190,55195,55214
　　　　　　　55251,55255,55268,55311,55317
　装置数　：　10台
　出荷時期：　平成18年1月から平成18年12月

　型式名　：　AXIOM Artis dTC
　型式番号：　7413078
　製造番号：　46084,46092
　装置数　：　2台
　出荷時期：　平成17年12月から平成18年2月

対象装置合計：　180台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス旭メディテック株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 患者様の検査中にシステムが動作しなくなる問題が輸入先製造元へ報告されました。
輸入先製造元の調査の結果、特定のバージョンのソフトウェアを特定のリビジョンのハードウェアで動作させた
場合、稀に通信エラーが発生し、システムの動作が停止することが判明しました。
輸入先製造元では、通信エラーが発生しないよう回路の変更を行うこととしました。
当社では回路の変更を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検査中に装置が故障すると、検査時間の延長や、検査の続行が不可能となり再検査を実施しなければならないな
どの状況が予想されます。
しかしながら、検査には医師や他の医療従事者が従事していますので、緊急の事態が発生しても患者様の容体に
応じた処置を行うことができます。　従って当不具合により重篤な健康被害が発生する恐れはありません。
尚、当不具合が直接の原因と考えられる健康被害の発生は国内外とも報告されていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年3月10日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを利用
して人体画像情報を診療のために提供すること

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マーケティング本部　AX事業部　　松本　寿
　　　　　 クオリティマネジメントグループ　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428