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    平成22年 3月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置
販売名　　： マルチソース

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル：011, 012, 014, 015, 016, 017, 020, 025, 029, 030, 038, 039, 041, 042, 046, 047, 048, 
306, 331, 332
数量：20台
出荷時期：平成14年6月〜平成22年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ユーロメディテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田2-20-4 MY東五反田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00054
製造所の名称：Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
製造所の住所：Robert-Roessle-Strasse 10 D-13125 Berlin, GERMANY

  4. 改修理由

    5. 国内の医療施設より平成22年3月1日に本品を使用し治療を開始しようとしましたが、放射線源の移送が開始でき
ないという連絡がありました。調査の結果、本体に組み込まれているソフトウェアの日付の設定が誤って本年を
閏年と設定していたため、日付の整合性が取れないことにより、線源の移送が開始できないことが確認されまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 放射線源を移送する前段階での不具合であるため、重篤な健康被害は発生しないと考えております。なお、
当社では既に一時的な対処方法を製造元より入手しており、予定している治療に影響が出ないよう対処して
おります。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年3月8日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 非中心循環系の治療部位に放射線源を一時的に留置することにより、対症療法や治療法で必要とする放射線量を
単一の線源又は線源連結装置から解剖学的領域に到達させるために遠隔制御された放射性線源移送装置を使用し
た装置をいう。

  8. その他

    9. 既に全ての納入施設には第一報を連絡済みであり、製造元の対処マニュアルに沿った作業を実施することによっ
て、適切に治療が開始できることを確認しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 竹原　律彦
　　　　　 小谷　純
連絡先　： ユーロメディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田2-20-4 MY東五反田ビル8F
電話番号： 03-5449-7585
FAX番号 ： 03-5449-0234