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    平成22年 3月 9日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
    販売名  : ワンデー バイオメディックス EV
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット:
     製品ロット番号:4803505665(度数:‐4.75D)
    (製造ロット番号:4673505665)
    数量      :1253箱(ソフトコンタクトレンズ30枚/箱)
    出荷時期    :平成21年10月10日〜平成21年12月15日
    
     製品ロット番号:4803505666(度数:‐4.00D)
    (製造ロット番号:4673505666)
    数量      :899箱(ソフトコンタクトレンズ30枚/箱)
    出荷時期    :平成21年9月18日〜平成21年11月12日
    
    「製品ロット番号」はパッケージ(外箱)に記載の16桁の数字のうち左側から10桁の番号。
    「製造ロット番号」はブリスターラベルに記載されている10桁の番号。
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : クーパービジョン・ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都渋谷区恵比寿二丁目36番13号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00121
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該ロットの製品に、複数枚の破損・割れがあったとの苦情があり、苦情の製品を検査したところ、類似した浅
    い放射状の亀裂が確認されました。弊社及び当該製品の製造所による調査の結果、レンズをレンズ専用容器(ブ
    リスターパック)に移し入れる工程において、当該ロットの一部のレンズに放射状の亀裂が生じたものと考えら
    れました。
    当該ロット以外に同様の不具合報告はなく、また、当該2ロットの前後に製造されたロットについても調査を行
    いましたが、同様の亀裂は認められておりません。従って、不具合の発生は当該2ロットの一部に限定されてい
    ると判断し、当該2ロットを自主回収することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該放射状の亀裂は、添付文書に記載されている取り扱い上の留意事項を守っていただいていれば、装用前のレ
    ンズチェックにより見つけることができます。万が一、亀裂のあるレンズを装用してしまった場合には、ゴミな
    どが目に入った時のような痛みがありますので、直ちにレンズをはずせば、通常は重篤な健康被害に至ることは
    ありません。無理に装用を続けたりしますと黒目の表層に軽微なキズが生じることがあります。なお、現在まで
    に特筆すべき健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年3月9日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 視力補正用レンズ(一日使い捨てレンズ)
    
    
  15. その他

  16. 回収対象品の出荷先は全て把握しております。出荷先には、回収する旨を文書により通知し、適切に回収を実施
    いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 薬事・品質保証部 柳 雅和
    連絡先 : クーパービジョン・ジャパン株式会社
          東京都渋谷区恵比寿二丁目36番13号
    電話番号: 03‐5449‐6547(直通)
    FAX番号 : 03‐5449‐6512