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平成22年 3月 9日作成
一般名及び販売名
一般的名称： １）脊椎ケージ ２）脊椎内固定器具 販売名 ： １）AOシンケージC （滅菌） ２）AOユニバーサル スパイン システムTAV
対象ロット、数量及び出荷時期
対象回収数量：１）１２個 ２） ３個 出荷時期：平成21年8月24日から平成22年3月1日 製品番号 ：１）495-301S ２）495-335 製品名 ：１）シンケージC カーブド5.5mm ２）シンケージC ウェッジ 5.5mm ロット番号：１）3346954 ２）2513184
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シンセス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿１-１９-１９ 恵比寿ビジネスタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00027 製造業者 ： Synthes GmbH 輸入先国名称 ： スイス連邦共和国
回収理由
AO製品のシンケージC （滅菌）には、椎体との接触面形状に適合させる為、表面形状に丸みを持たせたカーブ ドタイプと接触面が平坦なウェッジタイプの2種類が存在いたします。 製造元では、カーブドタイプの包装に、製造したウェッジタイプ12個を誤って入れ、また、同時に製造したカー ブドタイプ12個はウェッジタイプの包装に入れてしまったことを確認いたしました。これらの製品のうち、日本 に輸出された製品は、カーブドタイプ12製品、ウェッジタイプ3製品です。 この結果、当該製品の法定ラベル表記及び製品が異なってしまい、薬事法上違法であると判断し自主回収を決定 致しました。
危惧される具体的な健康被害
今回の、カーブドタイプとウェッジタイプは、接触面の形状が異なる以外は、寸法や材質等は同等あり、椎体へ の適応についても同じである。また、当該製品は医師の管理のもと、使用され、施術後も適切に患者様の状況を 確認するため、重篤な健康被害に繋がる可能性は極めて低いと考えます。
回収開始年月日
平成22年3月2日
効能・効果又は用途等
頚椎の変性疾患により、椎間板ヘルニア等を呈している患者等に対して、術後の椎間板のスペースに、内部に 移植骨を挿入した本品を入れ、上下椎体間を固定若しくは補填し、手術後の頚椎を適切なアライメントで維持 する。
その他
当該製品に関する出荷先および委託先は全て把握しており、関係する医療機関へは担当営業を通じ案内を行いま す。
担当者及び連絡先
担当者 ： ロジスティクス部 多田 浩樹 品質管理室 高津 史郎 連絡先 ： 東京都品川区勝島1-1-1 佐川急便東京ＳＲＣ内Ａ館7Ｆ 電話番号： 03-6674-1854 FAX番号 ： 03-3768-8864