平成２２年３月２日作成

(1)
　一般名称：多用途透析装置
　販売名：個人用HDF装置　NDF-21

(2)
　一般名称：個人用透析装置
　販売名：個人用透析装置　NCU-12

(1)
　販売名：個人用HDF装置　NDF-21
　製造番号：
　　01AD0001〜01AD0020, 01AD0022〜01AD0034, 02AD0035〜02AD0093,
　　02AD0095〜02AD0116, 02AD0118, 　　　　02AD0120〜02AD0129,
　　02AD0132〜02AD0151, 02AD0153〜02AD0180, 02AD0182〜02AD0196,
　　03AD0197, 03AD0198, 03AD0200〜03AD0222, 03AD0224〜03AD0227,
　　03AD0229〜03AD0231, 04AD0232〜04AD0258, 04AD0260〜04AD0280,
　　05AD0281〜05AD0328, 06AD0329〜06AD0323, 06AD0325〜06AD0342,
　　06AD0344〜06AD0346, 06AD0348〜06AD0358, 06AD0364〜06AD0370,
　　06AD0376〜06AD0385, 07AD0386〜07AD0399, 07AD0401, 07AD0402,
　　07AD0404〜07AD0421, 07AD0425, 07AD0426, 07AD0430〜07AD0436,
　　08AD0452〜08AD0466, 08AD0474〜08AD0491, 09AD0495〜09AD0501,
　　09AD0512〜09AD0525, 09AD0529〜09AD0535, 09AD0537,
　　09AD0543〜09AD0547, 09AD0551, 09AD0552, 10AD0556〜10AD0565

　数量：480台
　製造年月日：平成13年10月29日〜平成22年2月15日

(2)
　販売名：個人用透析装置　NCU-12
　製造番号：
　　00AA0001〜00AA0029,00AA0033〜00AA0072,00AA0074〜00AA0114,
　　00AA0116〜00AA0201,00AA0203〜01AA0240,01AA0242〜01AA0304,
　　01AA0308〜01AA0352,01AA0354〜01AA0377,01AA0390〜01AA0410,
　　01AA0415〜01AA0421,01AA0423〜01AA0427,01AA0433〜02AA0487,
　　02AA0491,02AA0494〜02AA0509,02AA0511,02AA0512,
　　02AA0518〜02AA0526,02AA0528〜02AA0573,02AA0574〜02AA0633,
　　02AA0635〜02AA0655,02AA0666〜02AA0673,02AA0684〜02AA0705,
　　03AA0708〜03AA0729,03AA0732〜03AA0741,03AA0808,03AA0809,
　　03AA0815,03AA0816,03AA0818,03AA0819,03AA0825,03AA0828,
　　03AA0831,03AA0833,03AA0834,03AA0837,03AA0840,03AA0842,
　　03AA0843,03AA0845,03AA0846,03AA0849,03AA0852,03AA0858,
　　03AA0859,03AA0863,03AA0864,03AA0867〜03AA0869,03AA0884〜03AA0888,
　　03AA0965,03AA0966,03AA0968,03AA0970,03AA0971,03AA0974,
　　03AA0983〜03AA1023,03AA1026,03AA1027,03AA1036,04AA1043〜04AA1046,
　　04AA1056〜04AA1058,04AA1064,04AA1088,04AA1091,04AA1116〜04AA1119,
　　04AA1132〜04AA1134,04AA1165〜04AA1182,04AA1184,04AA1185,
　　04AA1190〜04AA1193,04AA1210,04AA1211,04AA1213,04AA1227,
　　04AA1230〜04AA1232,04AA1238,04AA1292,04AA129404AA1296,
　　04AA1298,04AA1300,04AA1302〜04AA1307,04AA1312,04AA1317,04AA1319,
　　04AA1320,04AA1322,04AA1324,04AA1326,04AA1328,04AA1330,04AA1331,
　　04AA1333〜04AA1335,04AA1340〜04AA1348,04AA1350,04AA1351,
　　04AA1361〜04AA1363,04AA1368〜04AA1377,04AA1385,04AA1387,
　　04AA1388,04AA1390,04AA1392,04AA1394,04AA1395,04AA1398,04AA1400,
　　04AA1403,04AA1405,04AA1406,04AA1415〜04AA1417,04AA1421〜04AA1423,
　　04AA1425,04AA1428,04AA1431,04AA1437〜05AA1442,05AA1445,
　　05AA1446,05AA1455〜05AA1457,05AA1464,05AA1465,05AA1467,05AA1472,
　　05AA1475,05AA1476,05AA1478,05AA1481,05AA1484,05AA1487,05AA1488,
　　05AA1490,05AA1491,05AA1496,05AA1498,05AA1499,05AA1501,05AA1502,
　　05AA1504,05AA1513,05AA1515〜05AA1517,05AA1522,05AA1525,05AA1528,
　　05AA1530,05AA1532,05AA1548〜05AA1550,05AA1552,05AA1555,
　　05AA1556,05AA1564,05AA1580,05AA1586,05AA1587,05AA1595,05AA1601,
　　05AA1607,05AA1611,05AA1612,05AA1614,05AA1615,05AA1617,05AA1618,
　　05AA1620,05AA1621,05AA1623,05AA1626,05AA1632,05AA1633,05AA1638,
　　05AA1643,05AA1648,05AA1651〜05AA1660,05AA1663,05AA1664,05AA1667,
　　05AA1668,05AA1671〜05AA1673,05AA1676〜05AA1679,05AA1683,05AA1684,
　　05AA1689,05AA1690,05AA1695,05AA1703,05AA1704,05AA1706,05AA1709,
　　05AA1710,05AA1713〜05AA1716,05AA1719,05AA1720,05AA1723,05AA1724,
　　05AA1727,05AA1728,05AA1731〜05AA1734,05AA1736〜05AA1745,
　　05AA1748,05AA1749,05AA1752,05AA1753,05AA1756,05AA1757,05AA1760,
　　05AA1761,05AA1764,05AA1765,05AA1768,05AA1769,05AA1772,05AA1773,
　　05AA1776,05AA1777,05AA1780,05AA1781,05AA1784〜05AA1787,
　　05AA1790,05AA1791,05AA1794,05AA1795,05AA1798,05AA1799,05AA1802,
　　05AA1803,05AA1806,05AA1807,05AA1810,05AA1811,05AA1823,05AA1824,
　　05AA1829,05AA1833,05AA1837,05AA1838,05AA1841,05AA1845,05AA1849,
　　05AA1853,06AA1864,06AA1882,06AA1892,06AA1903,06AA1908,
　　06AA1913〜06AA1915,06AA1922,06AA1927,06AA1932,06AA1937,
　　06AA1938,06AA1943,06AA1944,06AA1949〜06AA1953,06AA1958〜06AA1961,
　　06AA1966〜06AA1969,06AA1974,06AA1975,06AA1981,06AA1982,06AA1987,
　　06AA1988,06AA1993,06AA1994,06AA1999,06AA2000,06AA2005,06AA2006,
　　06AA2009,06AA2010,06AA2016〜06AA2018,06AA2022〜06AA2024,
　　06AA2028〜06AA2030,06AA2034〜06AA2036,06AA2040〜06AA2042,
　　06AA2046〜06AA2048,06AA2052〜06AA2054,06AA2058〜06AA2060,
　　06AA2064〜06AA2066,06AA2070〜06AA2072,06AA2076〜06AA2078,
　　06AA2082〜06AA2084,06AA2088〜06AA2090,06AA2094,06AA2114〜06AA2118,
　　06AA2167,06AA2184,06AA2193,06AA2216,06AA2219〜06AA2227,06AA2232,
　　06AA2235,06AA2243,06AA2246,06AA2249,06AA2252,06AA2255,06AA2258,
　　06AA2260,06AA2261,06AA2263,06AA2266,06AA2295〜06AA2297,
　　06AA2301,06AA2305,06AA2308,06AA2310〜06AA2314,07AA2346〜07AA2354,
　　07AA2366〜07AA2371,07AA2377,07AA2378,07AA2380,07AA2381,07AA2384,
　　07AA2388,07AA2391,07AA2394,07AA2397,07AA2400,07AA2403,07AA2406,
　　07AA2409,07AA2419,07AA2420,07AA2423,07AA2426,07AA2427,07AA2430,
　　07AA2433,07AA2434,07AA2437,07AA2440,07AA2441,07AA2445,07AA2450,
　　07AA2451,07AA2456,07AA2491,07AA2498,07AA2499,07AA2509,07AA2516,
　　07AA2517,07AA2524,07AA2531,07AA2532,07AA2539,07AA2546,07AA2547,
　　07AA2554,07AA2562〜07AA2569,07AA2573,07AA2582,07AA2583,
　　07AA2592,07AA2593,07AA2601,07AA2602,07AA2610,07AA2611,
　　07AA2616〜07AA2621,07AA2623,07AA2624,07AA2661,07AA2668,07AA2669,
　　07AA2769,07AA2777,07AA2786,07AA2795,07AA2803,07AA2812,07AA2821,
　　07AA2830,07AA2838,07AA2842,07AA2849,07AA2852,07AA2857,07AA2860,
　　07AA2865,07AA2866,07AA2869,07AA2870,07AA2873,07AA2874,07AA2877,
　　07AA2878,07AA2881,07AA2882,07AA2909,07AA2913〜07AA2915,
　　07AA2918〜07AA2920,07AA2923,07AA2926〜07AA2928,07AA2940〜07AA2944,
　　08AA2978〜08AA2987,08AA3018,08AA3024,08AA3030,08AA3031,08AA3036,
　　08AA3037,08AA3042,08AA3047,08AA3048,08AA3053,08AA3062,08AA3070,
　　08AA3075,08AA3081,08AA3082,08AA3089,08AA3094,08AA3099,08AA3102,
　　08AA3107〜08AA3126,08AA3130,08AA3180〜08AA3183,08AA3190,
　　08AA3232,08AA3259,08AA3261,08AA3293,08AA3300,08AA3307,08AA3381,
　　08AA3384,08AA3387,08AA3389,08AA3401,08AA3409,08AA3412〜08AA3432,
　　08AA3437,08AA3440,08AA3443,08AA3447,08AA3451,08AA3455,08AA3458,
　　08AA3461,08AA3464,08AA3468,08AA3472,08AA3476,08AA3484,08AA3485,
　　08AA3489,08AA3496,08AA3499,08AA3502,08AA3505,08AA3508,08AA3511,
　　08AA3515,08AA3520,08AA3525,08AA3530,08AA3535,08AA3540,08AA3545,
　　08AA3550,08AA3555,08AA3560,08AA3565,08AA3575,08AA3579,08AA3583,
　　08AA3587,08AA3591,08AA3595,08AA3599,08AA3603,08AA3607,09AA3616,
　　09AA3625,09AA3632,09AA3639,09AA3645,09AA3650,09AA3659,09AA3668,
　　09AA3680,09AA3692,09AA3704,09AA3710,09AA3714,09AA3718,09AA3722,
　　09AA3734,09AA3743,09AA3750,09AA3754,09AA3757,09AA3797,09AA3804,
　　09AA3812,09AA3821,09AA3830,09AA3875,09AA3891,09AA3906,09AA3945,
　　09AA3946,09AA3950,09AA3952,09AA3956,09AA3958,09AA3962,09AA3964,
　　09AA3968,09AA3970,09AA3974,09AA3976,09AA3980,09AA3982,09AA3986,
　　09AA3992,09AA3995,09AA4006〜10AA4081,

　数量：1534台
　製造年月日：平成12年3月23日〜平成22年2月10日

　製造販売業者の名称：澁谷工業株式会社
　製造販売業者の住所：石川県金沢市大豆田本町甲58番地
　許可の種類　　　　：第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　：１７Ｂ１Ｘ０００２

　透析治療のＥＣＵＭモードにおいて、低除水量設定（０．１０〜０．２９Ｌ／Ｈ）時に弊社が設定した精度範
囲(±３０ｍｌ)から外れていることがわかりました。
　原因解析を行った結果、装置のソフトウエアにバグがあり、開いていなければいけない電磁弁が閉じている
ことがあったため、正常に除水されないことが判明しました。
　上記調査結果を受けてソフトウエアのバージョンアップを目的とする自主回収(改修)の実施を決定致しまし
た。

　透析治療のＥＣＵＭモードの低除水量設定時においてのみ設定した量の除水が行われませんが、透析治療終了
後、医師により目標体重と実体重との差が計測され総除水量が判断されるため，患者様への健康被害はほとんど
無いと考えられます。
なお、これまでに健康被害は報告されておりません。

　平成22年3月2日

　人工腎臓の透析器への透析液の作成、供給及び透析器からの使用済み透析液の排液及び、透析器への血液の供
給を行う。

　当該対象装置の納入医療機関は全て把握しており、注意喚起文書としてソフトウエアのバグ修正されるまで、
ECUM治療の低除水設定時での治療中止の旨の安全性情報の配布を開始しております。
　尚、これまでに健康被害は報告されていません。

　連絡先：澁谷工業株式会社
　　石川県金沢市若宮2丁目232番地
　　電話：０７６‐２６２‐２５６０
　　ＦＡＸ：０７６‐２６２‐２２１７

　担当者：医療機本部　薬事部　白勢　育英