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    平成22年3月2日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2.  一般的名称: 圧力モニタリング用チューブセット
     販 売 名: モニタキット
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象品番:対象ロット番号
    CK1206Y02_:
     NH1117MT NJ1192MT NK0130MT NN0784MT NP0474MT NP0972MT NS0512MT NS0578MT NT0462MT NU0524MT
     NU1062MT PC0638MT PC1274MT PE1158MT PF0078MT PF1043MT PH0371MT PH0944MT PJ0275MT PJ0941MT
     PK0234MT PK0993MT PL0546MT PL1144MT PN0438MT PN1113MT PP0518MT PP1188MT PS0439MT PS1388MT
     PT0546MT PT0684MT PU1041MT
    CK2018T_:
     NT0679MT NU0715MT PH0088MT PK0021MT PN0870MT PU0729MT
    CK2018TA_:
     NE0856MT NF0002MT NJ0210MT NJ0603MT NU0911MT PC0394MT PE0865MT PF0180MT PH0018MT PJ1139MT
     PL0179MT PL0813MT PN0224MT PN0728MT PT0237MT PT1058MT PU1151MT
    CK3411Y01_:
     NE1077MT NJ0443MT NJ1189MT NP0147MT NU0311MT PE0801MT PK0329MT PL0119MT PP0024MT PU0021MT
    PL1401TP_:
     NE0516MT NJ0259MT NJ0785MT NK0798MT NN0018MT NS0173MT NT0922MT PC0187MT PE0979MT PJ0465MT
     PL0816MT PN0941MT PU0199MT
    PL1418TW01_:
     NE0269MT NE0806MT NF0077MT NF0763MT NF1198MT NH0273MT NH0899MT NJ0397MT NJ1004MT PE0469MT
     PL0701MT PN0052MT PN0879MT PP0473MT PP1129MT PS1160MT PT0472MT PU0645MT
    PL1432TW01_;
     NF1075MT NH0837MT NJ0264MT NJ0876MT NL0630MT NN0125MT
    PL1432TW02:
     NP0243MT NS0013MT NT0082MT NU0478MT PC0028MT PE0428MT PH0030MT PH0612MT PK0514MT PL0408MT
     PN0392MT PN1167MT PP0460MT PP1253MT PS0336MT PS1407MT PT0501MT PT0988MT PU0254MT PU0819MT
    PL1804TW01_:
     NH0230MT NJ1194MT NU1165MT PE0344MT PE0896MT PH0402MT PJ0532MT PK1000MT PL1008MT PN0501MT
     PN1174MT PP0562MT PP1216MT PS0673MT PS1231MT PU0186MT
    PL2101TW:
     PS1614MT
    PL2336TW_:
     NE0329MT NE0936MT NF0218MT NH0265MT NH1005MT NJ0104MT NJ1057MT PF0150MT PJ0827MT PK0411MT
     PK0871MT PL0336MT PN0166MT PP0512MT PU0446MT
    PL2706TT:
     PL0008MT PL0648MT PN0767MT PP0154MT PP0764MT PS0067MT PS0896MT
    PL2706TW:
     PP0100MT PP0928MT PS0021MT PS0866MT
    PL2836TT_:
     NU0870MT PF0562MT PL1289MT PN0034MT
    PL2836TW_:
     NE0764MT NK0023MT NL0059MT NS0020MT NT0806MT PJ1034MT
    PL4206TT:
     PJ1232MT PL0436MT PL1064MT PN0262MT PP0015MT PP1247MT PS0715MT
    TC0702WA03_:
     NE0513MT NE0926MT NF0376MT NH0533MT NJ0478MT NJ0713MT NL0402MT NL0581MT NP0461MT NP0952MT
     NS0516MT NS0875MT NU1236MT PC0176MT PK0703MT PL0030MT PL1192MT
    TC0807WA_:
     NE0449MT NH0646MT NJ1191MT NK0472MT NK0965MT NL0130MT NP0722MT NS0365MT NT0471MT NU1243MT
     PC0055MT PE0879MT PF0939MT PH0284MT PJ0703MT PK1102MT PK1376MT PL0615MT PL0862MT PN0192MT
     PN0975MT PS0633MT PT0944MT PU0027MT PU1293MT
    TC1206T_:
     NJ1155MT NK0732MT NL0282MT NP0235MT NS0724MT NT0289MT NU0377MT PC0880MT PF0879MT PH0291MT
     PH0724MT PJ1194MT PK0608MT PN0315MT PN0657MT PN1061MT PP0737MT PT0234MT PT0804MT PU0439MT
     PU1390MT
    TC1229T :
     NE0155MT PP0009MT PP0881MT PS1227MT PT0402MT
    TC1229W :
     NE0157MT NE1128MT NF1082MT NK0140MT NL0397MT NL0779MT NP0799MT NS0809MT NT0154MT NU0143MT
     NU1191MT PC0373MT PC0943MT PE0195MT PE0945MT PF0971MT PH0294MT PJ0822MT PK0785MT PL0275MT
     PN1204MT PS1480MT PT0384MT PT0625MT PT0905MT PU0440MT PU0943MT
    TC1310W:
     NN0804MT NN0805MT NP0007MT NP0562MT NS0072MT NS0610MT NT0191MT NT0616MT PH0435MT PH1000MT
     PJ1190MT PK1314MT PN0618MT PN0963MT PP0375MT PP1071MT PS0666MT PS1222MT
    TC2001W01_:
     NE0533MT NF1129MT NJ0491MT NJ0840MT NU0303MT NU0810MT PC0097MT PC1022MT PE0550MT PE0769MT
     PF1100MT PJ1222MT PP0559MT PT0405MT PT1184MT PU0552MT
    TC2202W08_:
     NE0205MT NH0561MT NJ1195MT NP0480MT NS0533MT NS0883MT NT0586MT NT1072MT PC0612MT PC1048MT
     PE0754MT PF0306MT PH0313MT PH0964MT PJ0062MT PK0080MT PL0365MT PL0988MT PN0474MT PP1205MT
     PS0441MT PS1178MT PT0344MT PU0534MT PU1239MT
    TC2312W02:
     NE0035MT NE0694MT NF0081MT NJ0126MT NJ1185MT NK1001MT NL0356MT NP0373MT NP0924MT NU0374MT
     NU1183MT PC0549MT PC1228MT PE0973MT PF0767MT PH0053MT PH1008MT PJ0333MT PJ0871MT PL1147MT
     PN1120MT PP0520MT PP1284MT PS0440MT PS1394MT PU0533MT PU1238MT
    TC2336W :
     PU1375MT
    TC2408T_:
     PJ1253MT PL0646MT XC0002MT
    TC2408W_:
     NJ0457MT NJ0875MT NL0756MT NN0170MT NP0928MT NS0307MT NT0492MT PC0574MT PC0935MT PE0481MT
     PJ0102MT PJ0942MT PL0928MT PN0622MT PP1307MT PS0226MT PT0664MT PU0016MT
    TC2605WA03_:
     NF0086MT NF1166MT NH0506MT NH0596MT NJ0282MT NJ1190MT PF0191MT PF0822MT PH0119MT PH0803MT
     PJ0445MT PJ0754MT PK0415MT PK1055MT PL0931MT PN0491MT PN1168MT PP0144MT PS0545MT PS1256MT
     PT0495MT PT0751MT PU0493MT PU0790MT
    TC2706TC:
     NE0148MT NH0060MT NH0938MT NJ0568MT NJ0803MT NK1070MT NP0219MT NS0928MT NU0897MT PC0354MT
     PE0441MT PH0057MT PH0622MT
    TC2706WC:
     NE0150MT NH0366MT NJ0300MT NJ1187MT
    TC2809W_:
     NJ1186MT PC0140MT PK0023MT
    TC4008TA02_:
     NE0523MT NE0600MT NE0758MT NF0340MT NF0656MT NH0435MT
    TC4008TA03:
     NT0157MT NU0798MT PC0090MT PE0417MT PF0148MT
    TC4008TB03_:
     NF0618MT NH0333MT NH0895MT NK0704MT NL0410MT NN0321MT NS0708MT NT0247MT PF0996MT PJ0795MT
     PK0658MT PL0367MT PL0989MT PN0105MT PN1261MT PN1408MT PP0392MT PU0862MT
    TC4008WA02_:
     NK0734MT NL0286MT NT0930MT NU0775MT PC1203MT PE0757MT PF0961MT PJ0469MT PJ1182MT PN0219MT
     PP1090MT PS0528MT PU1037MT
    TC4008WB02_:
     NF0122MT NH0255MT
    TC4008WB03:
     NJ0140MT NJ0677MT NT0878MT NU0203MT PC0404MT PC0816MT PK0501MT PP0331MT PS0410MT PU0887MT
    TC4102TA(PL)_:
     NF0824MT NL0054MT NL0547MT PC0815MT PJ1152MT PN0866MT PP0328MT PS0408MT PT0966MT PU0337MT
    UK1353WA(TW)_:
     NE0991MT NF0888MT NN0618MT NP0348MT NP0793MT NS0098MT NT0447MT NT0707MT NU0586MT
    UK172(TW)02_:
     NF0488MT NF1101MT NH1108MT NJ1034MT NL0372MT NL0553MT NN0294MT NN0670MT NP0151MT NP0630MT
     NS0134MT NT0562MT NU0173MT NU1227MT PC0580MT PC1036MT PE0326MT PE1177MT PF1121MT PJ0782MT
     PK0525MT PK1282MT PL0330MT PL1166MT PN1108MT PP0953MT PS0064MT PS1331MT PT0217MT PT1035MT
     PU0260MT PU0833MT XC0075MT
    UK276(TW)A_:
     NE0672MT NF0491MT NJ0127MT NJ1193MT NN0775MT NP0482MT NP0978MT NS0466MT NS0579MT PC1272MT
     PE0104MT PF0486MT PH0508MT PH0818MT PJ1090MT PL1089MT PN0580MT PN1269MT PP0399MT PS0506MT
     PS1333MT PT0092MT PT1204MT XC0749MT
    VO0825TTPL:
     NF0575MT
    VO0825TWPL:
     NF0574MT
    VO2815TTPL:
     PF1203MT
    VO4501TTPL01:
     PH0013MT PH0718MT PJ0110MT PJ0626MT PK0099MT PN0890MT PP1135MT PS0762MT PU0475MT PU0863MT
    VO4501TWPL01:
     PH0014MT PJ0743MT PK0717MT PN0801MT PP0796MT PS0466MT PS1055MT PT0207MT PU0077MT PU0794MT
    VP0127TW01_:
     NU0229MT NU0843MT PE0798MT PS0035MT PT0009MT
    VP2213TT03_:
     NU0149MT PN0819MT PP0139MT PS0916MT PS1583MT
    VP2213TW03_:
     NF0095MT NF1162MT NH0507MT NJ0229MT NJ1072MT NL0750MT NN0227MT NS0242MT NS0750MT NT0501MT
     NT0888MT NU0373MT NU0741MT PC1137MT PF0088MT PF0747MT PH0234MT PJ0737MT PK0430MT PK1108MT
     PN0419MT PN1142MT PP0495MT PP0962MT PS0530MT PT0252MT PT1075MT PU0784MT
    VP2752TW03(PL)_:
     NN0397MT NU0310MT NU0736MT PC0099MT PC0662MT PE0586MT PH0989MT PL0924MT PN0056MT PP0563MT
     PS0674MT
    
    対象数量: 12912本
    出荷時期: 平成20年3月18日〜平成22年2月4日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 会社の名称: エドワーズライフサイエンス株式会社
    本社所在地: 東京都新宿区西新宿6丁目10番1号
    薬事の業態: 第一種医療機器製造販売業
    許可番号: 13B1X00231
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品の構成部品(製品番号:AD-2、AD-3)を製造する川澄化学工業株式会社より、「当該構成部品におい
    て承認事項に記載されていない原材料を誤って使用していたことが判明したため当該構成部品の自主回収をす
    る。」旨、連絡を受けたため、弊社の当該製品を回収することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該製品の構成部品(製品番号:AD-2、AD-3)を製造する川澄化学工業株式会社からは、「当該構成部品に用い
    られた原材料は、欧州において臨床使用が認められており、重篤な健康被害は発生しないと考える。また、現在
    まで、日本国内において、当該構成部品に起因する健康被害の報告は受けていない。」旨、連絡を受けておりま
    す。また、弊社の当該製品においても、現在までに、当該製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりませ
    ん。
    
    
  11. 回収開始年月日(情報提供の開始日)

  12. 平成22年3月2日
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、観血的血圧モニタリング及び頭蓋内、子宮内圧等の生体内圧モニタリングに使用するディスポーザブル
    の器具セットです。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品を納入した医療機関等につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収
    を行います。
    
    
  17. 担当者名及び連絡先

  18. 連絡先: エドワーズライフサイエンス株式会社
         〒160-0023東京都新宿区西新宿6丁目10番1号
    担当者氏名: 品質保証部 佐藤央英
    電 話: 03(6894)0570(代表)
         03(6894)0571(直通)
    FAX: 03(6894)0783