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    平成22年3月1日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: (1-3)据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
    販売名  : (1)インテグリスH5000
           (2)インテグリス バスキュラーシリーズ
           (3)インテグリスCV
    
    一般的名称: (4)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
    販売名  : (4)インテグリス アルーラ フラットディテクター
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)インテグリスH5000
    
      製造番号:7220160061,7220180013,7220180025,7220210026,7220210034,
           7220210039,7220210040,7220210050,7220210091,7220210097,
           7220210100,7220210103,7220210109,7220210110,7220210111
    
      対象数量:15台
      出荷時期:平成15年11月から平成17年10月
    
    
    (2)インテグリス バスキュラーシリーズ
    
      製造番号:7220430122,7220430138,7220430150,7220430153,7220430159,
           7220430160,7220430168,7220430169,7220430173,7220430181,
           7220430185,7220430186,7220430191,7220430197,7220430198,
           7220430243,7220430250,7220430282,7220430301,7220430316,
           7220430332,7220430333,7220430336,7220430346,7220430349,
           7220430355,7220430361,7220430366,7220430448,7220440032,
           7220440040,7220440041,7220440046,7220440068,7220440073,
           7220440076,7220440080,7220440085,7220440086
    
      対象数量:39台
      出荷時期:平成15年11月から平成19年5月
    
    
    (3)インテグリスCV
    
      製造番号:7220300083
    
      対象数量:1台
      出荷時期:平成16年7月
    
    
    (4)インテグリス アルーラ フラットディテクター
    
      製造番号:7220010018,7220010025,7220010076,7220010080,7220010096,
           7220010106,7220010116,7220010126,7220010127,7220010130,
           7220010131,7220010250,7220010251,7220010261,7220010264,
           7220010293,7220010295,7220010305,7220010311,7220010333,
           7220010338,7220010340,7220010352,7220020030,7220020040,
           7220020068,7220020071,7220020073,7220020082,7220020092,
           7220020097,7220020119,7220030002,7220030025,7220030027,
           7220030028,7220030036,7220030047,7220030054,7220030067,
           7220030068,7220030069,7220030085,7220030086,7220030088,
           7220030125,7220030136,7220030148,7220030161,7220030174,
           7220030209,7220030215,7220030217,7220030218,7220030231,
           7220030233,7220030235,7220030238,7220030241,7220030248,
           7220030252,7220030269,7220030298,7220030334,7220030378,
           7220030383,7220030405,7220030444,7220030448,7220030457,
           7220030477,7220030498,7220030506,7220030508,7220030509,
           7220030537,7220030547,7220030578,7220030626,7220030637,
           7220030655,7220030660,7220030661,7220030667,7220030668,
           7220030721,7220030765,7220030768,7220030853,7220030870,
           7220030971,7220031022,7220031036,7220031042,7220031044,
           7220031055,7220031056,7220031315,7220031329,7220031332,
           7220050011,7220050012,7220050013,7220050015,7220050016,
           7220050018,7220050024,7220050025,7220050042,7220050043,
           7220050044,7220050045,7220050046,7220050057,7220050059,
           7220050060,7220050062,7220050064,7220050065,7220050068,
           7220050072,7220050073,7220050074,7220050076,7220050078,
           7220050082,7220050083,7220050084,7220050086,7220050088,
           7220050091,7220050097,7220050105,7220050111,7220050123,
           7220050125,7220050133,7220050135,7220050138,7220050168,
           7220050174,7220050176,7220050177,7220050183,7220050203,
           7220050211,7220050232,7220050253,7220050254,7220050257,
           7220050259,7220050260,7220050262,7220050278,7220050282,
           7220050283,7220050284,7220050293,7220050297,7220050299,
           7220050300,7220050315,7220050331,7220050373,7220050375,
           7220050380,7220050381,7220050382,7220050383,7220050393,
           7220050396,7220050406,7220050409,7220050426,7220050442,
           7220060002,7220060010,7220060011,7220060026,7220060058,
           7220060059,7220060067,7220060076,7220060085,7220060087,
           7220060091,7220060092,7220060098,7220060123,7220060126,
           7220060131,7220060132,7220060134,7220060146,7220060152,
           7220060177,7220060201,7220060238,7220060242,7220060257,
           7220060280,7220060290,7220060291,7220060324,7220060329,
           7220060336,7220060342,7220060370,7220060383,7220060385,
           7220060394,7220060407,7220060409,7220060420,7220060441,
           7220060442,7220060449,7220060457,7220060461,7220060558,
           7220060581,7220060624,7220060630,7220060635,7220060640,
           7220060652,7220060729,7220060769,7220060799,7220060870,
           7220060871,7220060874,7220060875,7220060876,7220060880,
           7220060890,7220060974,7220061000,7220061001,7220061037,
           7220061083,7220061131,7220061134,7220061136,7220061151,
           7220061155,7220061156,7220061157,7220061180,7220061234,
           7220061329,7220061330,7220061333,7220061342,7220061345,
           7220061442,7220061482,7220061532,7220061545,7220061556,
           7220061558,7220061566,7220061581,7220061597,7220061634,
           7220061642,7220061649,7220061703,7220061725,7220061752,
           7220061776,7220061800,7220061804,7220061809,722006CV:348,
           7220080009,7220080010,7220080017,7220080020,7220080051,
           7220080055,7220080058,7220080063,7220080075,7220080098,
           7220080101,7220080109,7220080114,7220080115,7220080139,
           7220080167,7220080184,7220080207,7220080210,7220080213,
           7220080222,7220080229,7220080233,7220080273,7220080282,
           7220080305,7220080309,7220080329,7220080330,7220080345,
           7220080356
    
      対象数量:306台
      出荷時期:平成15年11月から平成21年5月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 名称   : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
    所在地  : 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
    許可の種類: 第一種医療機器製造販売業
    許可番号 : 13B1X00221
    輸入先製造業者名:フィリップスメディカルシステムズネーデルランド B.V.
             (オランダ王国)
    
    
  7. 改修理由

  8. 海外製造元において、当該システムの高電圧発生器における間欠的なショート(短絡)により、
    まれに、システムがロックアップする可能性があることがわかりました。
    そのため、本事象に対する改善作業を自主改修として実施することといたしました。
    本事象が発生した場合、リスタートを行っていただくことで復旧いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. リスタートが終了するまでの数分間は透視・撮影ができないため、手技の中断が考えられます。
    しかしながら本装置使用中は、医師、看護師及び技師が常に患者を監視しておりますので、
    重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
    なお、現在まで本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成22年3月1日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1)インテグリスH5000
    本装置は、循環器の血管の透視撮影に使用されるデジタル式X線診断装置である。
    
    (2)インテグリス バスキュラーシリーズ
    本装置は、全身の血管の透視撮影に使用されるデジタル式X線診断装置である。
    
    (3)インテグリスCV
    本装置は、天井走行式診断用X線装置である。
    
    (4)インテグリス アルーラ フラットディテクター
    循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して
    人体画像情報を診療のために提供すること。
    
    
  15. その他

  16. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 熊谷 英治、熊谷 昌彦
    連絡先 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
          薬事開発・品質保証本部
    電話番号: 0120-556-494
    FAX番号 : 03-3740-5206