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平成22年 2月26日作成 平成22年 4月28日訂正(*)
一般名及び販売名
一般名: トロピカミド・フェニレフリン塩酸塩 販売名: オフミック点眼液
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット;9Y49 数量;1,471箱×20本入 100箱×1本入(*) 出荷時期;2010年1月14日(木)〜2010年2月24日(水)(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : わかもと製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋室町1丁目5番3号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A1X00052
回収理由
当該中間製品(ロット0250)の製造工程中検査で不溶性異物が発見され、同一原料で製造した製品(ロット 9Y49)及びそれ以前の原料を使用した製品(保存品)について再度検査を実施しましたところ、対象ロット (ロット9Y49)で同様の不溶性異物の発生が確認されたため、自主回収することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
現在、原因調査を進めると共に安全性評価を実施しております。なお、現在まで対象製品(ロット9Y49)に よる健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成22年2月26日
効能・効果又は用途等
診断及び治療を目的とする散瞳と調節麻痺
その他
特に無し
担当者及び連絡先
担当者 : 遠藤 健治 連絡先 : 東京都中央区日本橋室町1丁目5番3号 わかもと製薬株式会社 信頼性保証部 電話番号: 03-3279-0388 FAX番号 : 03-3279-6450