平成22年 2月23日作成

一般的名称： 侵襲式体外型心臓ペースメーカ
販売名　　： オスピカ　PACE203H

0130068、0201005、0303002、0303003、0303004、0304002、0304016、0304022、0304023、0408020、
0439058、0439060、0502003、0546003、0546004、0643109、0709114、0709115、0709116、0709117、
0709118、0712101、0712102、0712103、0712104、0712105、0712106、0712107、0712108、0712109、
0712110、0712111、0712112、0712113、0712114、0712115、0812301、0812302、0812303、0812304、
0812305、0812306、0812307、0812308、0812309、0812310、0812311、0812312、0812313、0812314、
0812315、0812316、0812317、0812318、0812319、0812320、0812321、0812322、0812323、0812324、
0812325、0812326、0812327、0812328、0812329、0844201、0844202、0844203、0844204、0844205、
0844206、0844207、0844208、0844209、0844210、0844211、0844212、0844213、0844214、0844215、
0929101、0950001、0950002、0950003

出荷数量：84台
出荷時期：平成19年11月17日〜平成22年2月22日

製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２丁目２番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161
製造業者(輸入先)：
ドイツ　ドクターオスピカ社
ドイツ　オスピカメディカル社

使用中、新しいバッテリ（9V乾電池）を交換しようとしたところ、電池を接続した直後、"Lead Disconnect"が
本体ディスプレイに表示され、ペーシング機能が一時的に停止しました。調査の結果、2007年以降製造した当
該機、および修理の際、特定の回路基板を交換した対象機につき、電圧の高い(9.65V以上)バッテリを使用した
際、当該不具合が発生することが判明いたしました。このため、該当の製造番号の製品につき、自主改修を実
施することと致しました。

9.65V以上のバッテリを使用した場合、当該不具合が発生する可能性がありますが、不具合事象発生は、病院
従事者が電池交換の作業中であり、異常発生時にもすぐに対処ができるため、重篤な健康被害の発生に至る可
能性はないと考えます。また、ご使用前にバッテリの電圧を確認すること、および製造業者が推奨するバッテ
リ（デュラセル社製）を使用することにより、当該不具合は回避することができます。当該事象判明時より、
対象ユーザー様には製造元推奨バッテリ（デュラセル社製）を供給しており、以後不具合症例は発生しており
ません。なお、改修完了まで引き続き推奨電池の供給を継続しますので、重篤な健康被害の発生に至る可能性は
ないと考えます。

平成22年2月23日

本品は、主要な静脈から心臓に挿入した電極（例、鎖骨下電極）を介して、又は心臓壁に直接接続して、体外型
パルスジェネレータからペーシングインパルスを発生させる装置をいう。体外型一時ペースメーカは、洞結節（
SA節）の異常時や心臓の伝導障害時に心臓への電気インパルスを発生させるために使用する。

本品の納入先については、弊社にて全て特定しており、文書による通知の上、改修を実施します。

担当者　： 河脇　則人
連絡先　： 平和物産株式会社　大阪サービスセンター
　　　　　 大阪府大阪市浪速区木津川1-5-17
電話番号： 06-6563-1331
FAX番号 ： 06-6561-3353