平成22年 02月24日作成

一般的名称： 酸素治療フローメータ
販売名　　： 湿潤器ＤＣ型

（1）湿潤器ＤＣ型

　　ロット番号：E815
　　出荷台数　：200台
　　出荷時期　：平成21年8月〜平成21年9月

製造販売業者の名称　： 株式会社セントラルユニ　小倉工場
製造販売業者の所在地： 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘5丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B2X00001

国内医療施設より、当該製品において流量の設定がし難く、また設定流量が安定しないとの報告がありました。
当該ロット及びその他のロットを調査したところ、当該ロットに於いて部品「バルブ本体」の締め付けが弱く、
流量調整ツマミと一緒に”共回り”して不具合が生じる恐れがあることが判明しました。
尚、当該ロット以外のその他のロットでは部品「バルブ本体」は適切に締められており、同不具合事象は確認
されませんでした。
つきましては、当該ロット製品の改修を行うことと致しました。

本不具合は、当該製品を初めて使用される際に判明し、また当該製品の操作、取り扱いは看護師が行っている
ため適切な処置が可能と考えられますので、健康被害を及ぼす可能性は極めて低いと考えます。
尚、当該事例での健康被害の報告はありません。

平成22年02月24日

流量調整ツマミを回して任意の流量に調整（1〜15L／min）し、酸素ガスに加湿を行い患者に与える。

（１）当該製品の納入先は、医療機器販売業者を通して全て特定されておりますので、
　　　納入致しました医療機関様に情報提供を行います。
（２）当該製品の改修は、医療機器販売業者を通じ医療機関と調整の上、次のいずれかで当該製品の改修を
　　　行います。
　　　（ア）弊社作業員又は弊社グループ会社の医療機器修理業者（特管第三区分）が医療機関を訪問し現地
　　　　　　改修します。
　　　（イ）医療機関から対象品を弊社または弊社グループ会社の医療機器修理業者に一旦引き上げ改修しま
　　　　　　す。

担当者　： 品質管理工事安全部　田本　孝次、阿部　通正
連絡先　：　株式会社セントラルユニ
　　　　　　福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘5-1-1
電話番号： （093）963-8332
FAX番号 ： （093）963-8290