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    平成22年 2月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： ＵＨＮ手術器械セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象回収数量：80個
出荷時期：平成12年2月7日から平成22年2月22日


製品番号：358-610
製品名：ＵＨＮコンプレッションコネクティングスクリュー
ロット番号：2010、2011、2013、2014、2016、9052、2000000、2050722、2005487、2081377、2098513、
2119243、2139863、2173817、2185626、2190289、M22

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シンセス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿１-１９-１９　恵比寿ビジネスタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00027
製造業者：Synthes GmbH
輸入先国名称：スイス連邦共和国

  4. 回収理由

    5. この度 弊社製造元より当該コンプレッションコネクティングデバイスがロット番号5900793以降のＵＨＮソリッ
ドネイルとの接続が出来ないために回収を行う旨の通知を受領致しました。弊社において事象の評価を行いまし
た結果、当該デバイスの本来の目的であるコンプレッションが行えず、術式が限定される可能性が否定できない
ことから、当該製品の自主回収を行うことを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 骨片間へのコンプレッションを要しない場合におきましては、当該コンプレッションデバイスなしで手術を行う
ことが可能であるため手術への影響はございません。
術中にコンプレッションが必要である場合、当該デバイスがインプラントと接続できないことから骨片間への圧
迫を加えることが出来ず、意図する整復位が得られない可能性がありますが、イメージを用いて徒手等による整
復が可能であり手術を継続することは可能ですので、術中および術後における患者様への重篤な健康被害が発生
する可能性は極めて低いと考えます。
国内におきまして、同様事象による健康被害の報告は現在までに受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年2月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は「ＡＯアンリームド上腕骨用ネイルシステムインプラントＴＡＶ」又は「ＡＯヒューメラルネイルシステ
ムＴＡＮ(滅菌)」による上腕骨骨接合術に使用する専用器具であり、髄内釘の固定前に骨折部の間隙を調整し、
整復位を得るものである。

  8. その他

    9. 当該製品に関する出荷先および委託先は全て把握しており、関係する医療機関へは担当営業を通じ案内を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ロジスティクス部：多田 浩樹
　　　　　 品質管理室：太田 裕之
連絡先　： ロジスティクス部／品質管理室：東京都品川区勝島1-1-1　佐川急便東京ＳＲＣ内Ａ館7Ｆ
電話番号： ロジスティクス部／品質管理室：03-6674-1854
FAX番号 ： ロジスティクス部／品質管理室：03-3768-8864