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平成22年 2月23日作成 平成22年 3月11日訂正(*)
一般名及び販売名
一般名: 遊離トリヨードサイロニンキット 販売名: アマレックス-MAB フリーT3
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット(1):T331001 数量:5キット 出荷時期:平成21年12月24日 対象ロット(2):T342019 数量:2キット 出荷時期:平成22年1月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社テイエフビー 練馬事業所 製造販売業者の所在地: 東京都練馬区北町三丁目10番1号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00044 製造業者 Trinity Biotech, Plc. (アイルランド)
回収理由
本回収は製造元からの指示に基づき実施します。 本品は、血清または血漿中遊離トリヨードサイロニン量を測定する体外診断用医薬品(放射性)です。製造元か ら、出荷時にはすべての管理用物質が規格内であったが、その後、使用期限内に再度試験を実施したところ、一 部の管理物質において低値規格外を示したことから、患者検体の測定値が低値を示す可能性があるとの報告を受 けました。測定結果の有効性に問題を生じる可能性があるので、上記2ロットの自主回収を行うことといたしまし た。(*)
危惧される具体的な健康被害
本品は、血清または血漿中遊離トリヨードサイロニン量を測定し、甲状腺機能の診断補助等に使用されますが、 臨床診断は、臨床症状やその他の検査結果等と合わせて総合的に診断されます。従って、健康被害の生じる 可能性は極めて低いと考えられます。また、現在までに健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成22年2月23日
効能・効果又は用途等
血清または血漿中遊離トリヨードサイロニン量の測定
その他
納入した医療機関はすべて把握しておりますので、それらの施設に対して文書にて通知し、当該ロットの回収を 実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬事・法務室 井口 隆 連絡先 : 株式会社テイエフビー 東京都練馬区北町三丁目10番1号 電話番号: 03-5922-1733 FAX番号 : 03-3933-1600