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平成22年 2月19日作成 平成22年 2月24日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 脊椎内固定器具 販売名 : U.H.U.スパイナルインプラント
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品:スパイナルキャニュレイテッドスクリュー 製品番号 SCS4030、SCS4032、SCS4034、SCS4036、SCS4038、SCS4040 SCS4042、SCS4044、SCS4046、SCS-0-CS4046 数 量:221本(*) 出荷時期:平成15年10月28日から、平成21年10月5日まで
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : センチュリーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都品川区大崎1‐6‐4 新大崎勧業ビルディング 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00089 製造元:昭和医科工業株式会社
回収理由
弊社にて調査した結果、「U.H.U.スパイナルインプラント」の構成品である「スパイナルキャニュレイテッド スクリュー」の上記製品番号の製品のシャフト部外形、及び内径が以下のとおり、承認書記載の寸法とは異なる 寸法で製造され、出荷されていることが判明しました。 シャフト部外形寸法 シャフト部内径寸法 承認書記載寸法 3.5mm 1.5mm 製品寸法 3.0mm 1.4mm 従いまして、該当するSCS40XXシリーズ、及びSCS-0-CS40XXシリーズの出荷済み全製品を自主回収することとし ました。
危惧される具体的な健康被害
他社製同等品においては、シャフト径が3mm以下の製品も多数使用されており、本品においても強度的に問題が 生じる可能性はなく、本品を使用された場合においても健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えておりま す。 これまでに健康被害の発生に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年2月19日
効能・効果又は用途等
本品は、脊椎観血手術において、脊椎の矯正及び骨癒合、骨組織の修復までの一時的な固定を補助する固定用内 副子であり、上位頸椎(環椎、軸椎)における環軸関節固定に用いるスクリューである。
その他
出荷先(納入先医療機関:23施設)は全て特定されております。各納入先に弊社より連絡の上、回収いたしま す。 なお、この回収は製品番号SCS40XX、SCS-0-CS40XXシリーズのみが該当し、同一名称でシャフト径の異なるSCS45 XX、SCS-0-45XXシリーズは該当いたしません。
担当者及び連絡先
担当者 : 上武 進(品質保証グループ) 連絡先 : センチュリーメディカル株式会社 東京都品川区大崎1‐6‐4 電話番号: 03‐3491‐0551 FAX番号 : 03‐3491‐0577