閉じる 
    平成22年 2月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： COEX血管拡張カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：16-436
ロット番号：12935557

品番：16-462
ロット番号：12934317, 12934318, 12934480

数量：21本
出荷時期：平成21年10月13日〜平成22年1月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、アイルランド

  4. 回収理由

    5. 滅菌包装袋の一部分がシールされていなかった製品を確認しました。そのため、患者様の安全性を第一に考え、
特定期間に製造された当該対象ロット製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 感染症等の健康被害を発生させる可能性を完全には否定することは出来ませんが、当該品を使用する前に、本事
象を目視で確認することができます。なお、当該品の添付文書では、滅菌包装が破損している場合は、本品を使
用しないよう注意喚起しております。そのため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。これまでに、
国内及び外国において、当該事象に関連する不具合及びそれが要因となる合併症あるいはその他の健康被害に関
する報告は全く受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年2月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、四肢の血管拡張術（PTA）及び経皮的腎血管拡張術（PTRA）に用いられる。

  8. その他

    9. 当該品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質マネジメント部　林　克彦、真野　邦彦
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
電話番号： 03-3343-9368
FAX番号 ： 03-5322-3714