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    平成22年2月8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
販売名　　： マルチスライスCTスキャナ LightSpeed

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
HD0001、HD0002、HD0003、HD0004、HD0005、HD0006、HD0007、HD0008、HD0010、QD0001、
QD0002、QD0003、QD0004、QD0005、QD0006、QD0007、QD0008、QD0009、QD0010、QD0011、
QD0012、QD0014、QS0005、QS0012、QS0128、QS0201、QS0211、QS0230、QS0231、QS0291、
QS0292、QS0293、QS0294、QS0296、QS0297、QS0298、QS0301、QS0302、QS0304、QS0311、
QS0313、QS0320、QV0030、QY0016

数量　　　： ４４台

出荷時期　： 平成１７年　５月 〜 平成２２年　１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置の1.25mmビーム（2x0.625）、2.5mmビーム（4x0.625）ならびに80kVp使用時において、ユーザーイン
ターフェイス上に表示される線量情報の値、ならびに線量レポートの値が、測定値よりも約30％低く表示される
ことが確認されました。

この問題は、1.25mmビーム（2x0.625）、2.5mmビーム（4x0.625）ならびに80kVpのCTDI調整係数が不正確だった
ことが原因になっています。なお、技術参照マニュアルに記載されている係数も同様です。

本改修はこの問題が是正されたソフトウェアをインストールする作業を行うものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検査中、ならびに検査終了後に、ユーザーインターフェイス上に表示される線量レポートの値が、正規の値よ
り、約30％低く表示されますが、検査に使用する一般的な線量の指標であるｋV値、ｍA値はユーザーインター
フェイス上に正しく表示されており、その条件で正しく撮影されることから、この問題による健康被害の可能性
は低いと考えております。
なお、これまでに国内外とも健康被害は報告されていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年2月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供するも
のです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１