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    平成22年 2月 3日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 心臓用カテーテルイントロデューサキット
    販売名  : メディキットカテーテルイントロジューサーキット
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製品コード(品番):ロット
    
    CK2122(CKRZ5011MS-AR3500C):
    07I2815  08A1514  08D1023  08D2306  08E2320  08G1621  08K2524  09A1925  09B0611  09C3009
    09H0325  09I1105  09I2327  09J1410  09K0530  09K2422  09L1115  10A0716  10A1929
    
    CK2536(CKZ25007MS-AR2500C):
    07J0225  07J0321  07J1521  07J1725  07J2425  07J3119  07K0621  07K1022  07K1426  07K2718
    07K3025  08A1517  08A2423  08C1418  08C2419  08C2924  08D1028  08D1723  08D2426  08E0119
    08F1809  08F2320  08G0409  08G1024  08G1528  08G1622  08G1726  08G2835  08G3127  08H0831
    08I1015  08I1818  08J0721  08J1829  08J3027  08K0606  08K1225  08K2124  08K2526  08L0428
    08L1026  09A0525  09A1929  09B0415  09B0615  09B1322  09C2721  09F2620  09I2328  09J1413
    10A0705
    
    CK2570(CKZS):
    07I01A3  07I11A9  07I18A3  07J31A3  07L18A6  08A07A8  08A23A8  08B25A8  08D24A3  08E19B1
    08F09A8  08F23A3  08G02A3  08G09A6  08G24A7  08H22A5  08H23A7  08K25B1  08L24A9  09B02A6
    09B25A4  09C11A8  09D03B1  09F03A8  09F29A7  09J20A6  09J29A6  09L02A6  09L29B2
    
    CK3232(CKRZ7011MS-AR3500C):
    07J1733  07K0626  07L2104  08D1102  08G1124  08J0624  08J3019
    
    CK3317(CKE60):
    07I0405  07I1004  07I1306  07J0205  07J0615  07J1802  07K0510  07K1007  07K2622  07L0313
    07L1929  07L2516  08A2506  08B0110  08B1308  08B2607  08C0707  08C1307  08D0108  08D1519
    08D2408  08E0923  08E1305  08E2907  08F0509  08F1327  08F3019  08G0317  08G1005  08G2510
    08G3008  08H1205  08I0107  08I0806  08I3009  08J0706  08J2226  08J3104  08K1406  08K1812
    08K2608  08L1109  08L1806  08L2702  09A1020  09A2016  09A2406  09A3010  09B0913  09B1609
    09C0208  09C0908  09C1710  09C2608  09D0223  09D1504  09D2308  09D3016  09E1315  09E2712
    09F0410  09F1114  09F1804  09F2510  09G0108  09G2126  09G2725  09H1105  09H2022  09I0310
    09I0704  09I2318  09I2910  09J2209  09J2710  09K0409  09K1821  09K2512  09L0817  09L1809
    09L2408
    
    CK3432(CKF27):
    07I0122  07L07A4
    
    CK3433(CKF28):
    07L27B5  08E12A5
    
    CK3537(CKMS5011MS-AR3500C):
    07I0601  07I2515  07J1833  07K0133  07K2131  07L1215  07L2804  08A0906  08A1205  08A1527
    08C1706  08D1018  08D1732  08D2616  08E0910  08G0726  08G2833  08H0824  08H2918  08I0230
    08I1826  08J1428  08K0714  08K1710  08K2214  08L0226  08L1620  09A0729  09A1405  09A1907
    09D2922  09E1206  09F0803  09F2923  09H0520  09I0214  09I2924  09J0610  09K1817  09L0201
    
    対象数量:2,838個
    出荷時期:平成19年9月12日から平成22年1月29日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 東郷メディキット株式会社
    製造販売業者の所在地: 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 45B1X00001
    
    製造所の名称 :東郷メディキット株式会社 日向工場
    製造所の所在地:宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
    業態の種類  :医療機器製造業(滅菌)
    業許可番号  :45BZ000022
    
    製造所の名称 :東郷メディキット株式会社 佐倉工場
    製造所の所在地:千葉県佐倉市大作1-6-1
    業態の種類  :医療機器製造業(滅菌)
    業許可番号  :12BZ006009
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該キット製品に組み込んでいます構成医療機器(三連マニホールド)の承認取得者より、その構成部品に承認
    事項に記載されていない原材料を使用していたことが判明したため自主回収するとの通知がありました。
    これを受け、弊社においても当該構成医療機器を組み込んでいる対象製品について、自主回収を実施することと
    しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該構成医療機器の構成部品に用いられた原材料は、欧州において臨床使用が認められておりますので、重篤な
    健康被害は発生しないと考えます。現在まで、日本国内において、当該構成部品に起因する健康被害の報告は受
    けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年2月1日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. カテーテルを血管に導入するときに用いる、カテーテルイントロジューサーをはじめ、必要な付属品をトレーに
    入れて効果的に使用出来るようにしたキットである。
    
    
  15. その他

  16. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、回収を実施いたします。
    尚、当回収は、川澄化学工業(株)販売名「サフティキット」の回収に連動するものです。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証部 宇都宮 淳、林 俊光
    連絡先 : 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
          東郷メディキット株式会社
    電話番号: 0982-53-8027
    FAX番号 : 0982-53-8008