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平成22年 2月 3日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 心臓用カテーテルイントロデューサキット 販売名 : メディキットカテーテルイントロジューサーキット
対象ロット、数量及び出荷時期
製品コード(品番):ロット CK2122(CKRZ5011MS-AR3500C): 07I2815 08A1514 08D1023 08D2306 08E2320 08G1621 08K2524 09A1925 09B0611 09C3009 09H0325 09I1105 09I2327 09J1410 09K0530 09K2422 09L1115 10A0716 10A1929 CK2536(CKZ25007MS-AR2500C): 07J0225 07J0321 07J1521 07J1725 07J2425 07J3119 07K0621 07K1022 07K1426 07K2718 07K3025 08A1517 08A2423 08C1418 08C2419 08C2924 08D1028 08D1723 08D2426 08E0119 08F1809 08F2320 08G0409 08G1024 08G1528 08G1622 08G1726 08G2835 08G3127 08H0831 08I1015 08I1818 08J0721 08J1829 08J3027 08K0606 08K1225 08K2124 08K2526 08L0428 08L1026 09A0525 09A1929 09B0415 09B0615 09B1322 09C2721 09F2620 09I2328 09J1413 10A0705 CK2570(CKZS): 07I01A3 07I11A9 07I18A3 07J31A3 07L18A6 08A07A8 08A23A8 08B25A8 08D24A3 08E19B1 08F09A8 08F23A3 08G02A3 08G09A6 08G24A7 08H22A5 08H23A7 08K25B1 08L24A9 09B02A6 09B25A4 09C11A8 09D03B1 09F03A8 09F29A7 09J20A6 09J29A6 09L02A6 09L29B2 CK3232(CKRZ7011MS-AR3500C): 07J1733 07K0626 07L2104 08D1102 08G1124 08J0624 08J3019 CK3317(CKE60): 07I0405 07I1004 07I1306 07J0205 07J0615 07J1802 07K0510 07K1007 07K2622 07L0313 07L1929 07L2516 08A2506 08B0110 08B1308 08B2607 08C0707 08C1307 08D0108 08D1519 08D2408 08E0923 08E1305 08E2907 08F0509 08F1327 08F3019 08G0317 08G1005 08G2510 08G3008 08H1205 08I0107 08I0806 08I3009 08J0706 08J2226 08J3104 08K1406 08K1812 08K2608 08L1109 08L1806 08L2702 09A1020 09A2016 09A2406 09A3010 09B0913 09B1609 09C0208 09C0908 09C1710 09C2608 09D0223 09D1504 09D2308 09D3016 09E1315 09E2712 09F0410 09F1114 09F1804 09F2510 09G0108 09G2126 09G2725 09H1105 09H2022 09I0310 09I0704 09I2318 09I2910 09J2209 09J2710 09K0409 09K1821 09K2512 09L0817 09L1809 09L2408 CK3432(CKF27): 07I0122 07L07A4 CK3433(CKF28): 07L27B5 08E12A5 CK3537(CKMS5011MS-AR3500C): 07I0601 07I2515 07J1833 07K0133 07K2131 07L1215 07L2804 08A0906 08A1205 08A1527 08C1706 08D1018 08D1732 08D2616 08E0910 08G0726 08G2833 08H0824 08H2918 08I0230 08I1826 08J1428 08K0714 08K1710 08K2214 08L0226 08L1620 09A0729 09A1405 09A1907 09D2922 09E1206 09F0803 09F2923 09H0520 09I0214 09I2924 09J0610 09K1817 09L0201 対象数量:2,838個 出荷時期:平成19年9月12日から平成22年1月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 東郷メディキット株式会社 製造販売業者の所在地: 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 45B1X00001 製造所の名称 :東郷メディキット株式会社 日向工場 製造所の所在地:宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6 業態の種類 :医療機器製造業(滅菌) 業許可番号 :45BZ000022 製造所の名称 :東郷メディキット株式会社 佐倉工場 製造所の所在地:千葉県佐倉市大作1-6-1 業態の種類 :医療機器製造業(滅菌) 業許可番号 :12BZ006009
回収理由
当該キット製品に組み込んでいます構成医療機器(三連マニホールド)の承認取得者より、その構成部品に承認 事項に記載されていない原材料を使用していたことが判明したため自主回収するとの通知がありました。 これを受け、弊社においても当該構成医療機器を組み込んでいる対象製品について、自主回収を実施することと しました。
危惧される具体的な健康被害
当該構成医療機器の構成部品に用いられた原材料は、欧州において臨床使用が認められておりますので、重篤な 健康被害は発生しないと考えます。現在まで、日本国内において、当該構成部品に起因する健康被害の報告は受 けておりません。
回収開始年月日
平成22年2月1日
効能・効果又は用途等
カテーテルを血管に導入するときに用いる、カテーテルイントロジューサーをはじめ、必要な付属品をトレーに 入れて効果的に使用出来るようにしたキットである。
その他
当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、回収を実施いたします。 尚、当回収は、川澄化学工業(株)販売名「サフティキット」の回収に連動するものです。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 宇都宮 淳、林 俊光 連絡先 : 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6 東郷メディキット株式会社 電話番号: 0982-53-8027 FAX番号 : 0982-53-8008