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    平成22年　2月　2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：　多用途透析装置
　　販売名：　　　血液浄化用装置　５５Ｘ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製造番号：　　TC116〜TC160（TR 55Xタイプ）
　　　　　　　　　UC074〜UC080、UC083〜UC094（JUN 55Xタイプ）
　　出荷数量：　　TR 55Xタイプ　 45台
　　　　　　　　　JUN 55Xタイプ　19台
　　出荷時期：　　平成20年10月〜平成21年 5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業の名称：　　ＪＵＮＫＥＮ ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社
　　製造販売業の所在地：　埼玉県東松山市大字東平1817番地10
　　業許可の種類：　　　　第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号：　　　　　11B1X00007
　　製造所の名称：　　　　カトーテック株式会社
　　製造所の所在地：　　　京都府京都市南区西九条唐戸町26番地
　　薬事の業態：　　　　　医療機器製造業
　　業許可番号：　　　　　26BZ005017

  4. 改修理由

    5. 　　医療機関より、大気開放時の圧力表示のゼロ点補正ができないほど圧力がずれているという事象報告があり
　ました。調査の結果、対象製造番号の当該装置に使用されている圧力センサーの不具合により、圧力表示が変
　動したことが判明致しました。つきましては、対象製造番号の当該装置の圧力センサーを交換する自主改修を
　行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本装置は使用前（回路の装着前）に、大気開放状態で各圧力が0mmHgを表示していることを必ず確認するこ　
　とになっています。圧力がずれていた場合、使用前に容易に発見することができるため、患者様に重篤な健康
　被害を及ぼす可能性はないと考えます。
　　なお、現在までに当該事象が原因による健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成22年　2月　1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　体外血液循環による血液浄化、例えば、（持続的）血液ろ過、血液透析、限外ろ過、腹水ろ過濃縮、血液ろ
　過透析、血液吸着、血漿吸着、血漿交換、血漿二重ろ過の血液浄化療法における各ポンプの流量制御ならびに
　監視を行うことを目的とする装置。

  8. その他

    9. 　　本改修対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して自主改修を行う旨の文書で通知した
　上で、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　　品質保証部　廣瀬　裕、福田　操
　　連絡先　　ＪＵＮＫＥＮ ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社
　　　　　　　東京都品川区東品川二丁目2番地24号
　　電話番号（直通）　　03‐5495‐0590
　　ＦＡＸ　　　　　　　03‐5495‐0595