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    平成22年2月4日作成
平成22年 2月10日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：綿状パッド
販　売　名：シンプレックス　ボーンウィック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. 製 品 名：シンプレックス　ボーンウィック

対象型番及びロット
型　　番　 ：0206-715-000
ロット番号 ：
743331,743332,743333,743362,743363,743365,743378,743390,743402,743405,743418,743419,
743420,743421,743422,743423,743445,743446,743447,743448,
対象数量　 ： 107個
出荷数量　 ： 101個
出荷時期(*)：平成18年11月20日〜平成21年7月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：日本ストライカ‐株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
薬事の業態　　　　　：第一種　医療機器製造販売業
業許可番号　　　　　：27B1X00023
製造元の名称及び国名：Stryker Instruments　USA
外国製造所認定番号　：BG30401055
認定年月日　　　　　：平成20年 7月29日

  4. 回収理由

    5. 　本製品は滅菌された単回使用製品で、滅菌の有効期間は３年に設定されていますが、滅菌包装の委託先に3年間
の有効期間を証明する滅菌包装のバリデーションの記録が見つからなかったため、輸入先製造元で自主回収を決
定し、日本でも当該製品を回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　不適切な包装プロセスにより製造された場合、出荷・配送中にシール包装が破損し、製品が汚染され、滅菌が
保証されなくなり、患者に感染の恐れがあります。
　しかし、当該製品は医療従事者の管理のもとに使用されますので、使用前に破損の状態は確認でき、現在のと
ころ国内外において、製品の破損及び健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年2月4日（木）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、人工関節置換術において、骨セメント使用前に骨髄腔の体液・血液等の吸収、骨除去に用いるパッド
です。

  8. その他

    9. 　当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しており、すでに文書にて回収の案内を始めております。
　なお、当該製品は平成21年9月末で販売を終了しております。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先：日本ストライカ‐株式会社
住　所：東京都文京区本駒込２‐２８‐８　文京グリーンコートセンターオフィス１８階
電　話：０３‐６９０２‐５２３３
ＦＡＸ：０３‐６９０２‐５１２５
担当者：信頼性保証統括部　橋本孝平