平成22年 2月 4日作成

一般的名称： エチレンオキサイドガス滅菌器
販売名　　： メキライザー　ＡＫ‐６８Ｐ

シリアル番号：Ｗ００１〜Ｗ０４９
　数　　量　：４９台
出 荷 時 期 ：２００７（平成１９）年３月

製造販売業者の名称　： エア・ウォーター防災株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市西区高塚台３丁目２番地１６
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X00001

　滅菌器運転開始後、滅菌物を収める缶体（チャンバー）を滅菌処理温度（４０もしくは５５℃）に維持できな
い『缶体温度異常』警報が発して、運転が途中で中断する事例が３件発生しております。この事例を調査した結
果、繰り返しお使いいただく間に、加熱ヒーターの端末が局所的に過熱し劣化が進行した結果、断線することが
判明しました。
　加熱ヒーターの敷設は、予め定めた作業要領に基づき作業しておりますので、生産した全ての機器について、
局所的に過熱しない敷設方法に改め、加熱ヒーターを交換します。

　次のとおり機器が備える警報機能や安全策ならびに医療現場でのご対応により、患者様ならびに医療関係者
各位の健康に害を与えるおそれはありません。また、健康被害が発生した事例もありません。


（１）運転中の缶体温度は常時監視しており、機器制御ソフトウェアが缶体の加熱不能・加熱不足と判断した
　　　場合、音と表示で警報を発して、医療関係者に滅菌処理が中断したことをお知らせします。

（２）医療関係者に運転中断を確実に認識いただくため、警報解除は次の２動作を設定しています。
　　　・医療関係者が行うタッチパネル操作で、警報音が停止します。そして、警報ボタンの点滅は点灯に変
　　　　わりますが、この警報表示は扉を開放するまで維持されます。
　　　・滅菌ガスの除害処理が完了し安全が確保された後、医療関係者が扉を開放すると、警報ボタンの点灯
　　　　が消灯し、警報解除される仕組みになっています。

（３）医療関係者が有害な滅菌ガスに曝露されることがないよう、警報で運転が中断した場合も滅菌ガスの除
　　　害処理が完了し安全が確保できるまで、扉を開けることができない安全策を講じております。

（４）滅菌効果は、医療関係者が運転ごとに各種インジケーターで確認されるよう、添付文書や取扱説明書で
　　　お知らせしております。

（５）滅菌処理が中断した場合、医療現場では予備の器材による処置や別の滅菌手段・機器で対応が行われま
　　　す。

平成22年2月5日　納入した医療機関等へ情報提供を開始いたします。

　エチレンオキサイドガス（カートリッジ式）で、機器内部の缶体（内容積約６８Ｌ）に収めたものを滅菌す
る機器です。

納入先はすべて把握しております。

担当者　： 品質保証部　部長　坂口徳治（さかぐち　のりはる）
　　　　　 　　　　　　　　　足立賢一（あだち　けんいち）
　　　　　 　　　　　　　　　片平保司（かたひら　やすし）
連絡先　： エア・ウォーター防災株式会社
　　　　　 兵庫県神戸市西区高塚台３丁目２番地１６
電話番号： ０７８‐９９２‐１４０４
FAX番号 ： ０７８‐９９２‐１４０８