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平成22年 2月 2日作成 平成22年 3月 5日訂正(*)
一般名及び販売名
一般名： 含糖酸化鉄 販売名： テチプリン静注液４０ｍｇ
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号 ８１０４９１（＊） 出荷数量 １０管×４，９９９箱（４９，９９０管）（＊） 出荷期間 ２００８年１１月〜２００９年５月（＊） ロット番号 ８１０４９１（＊） 出荷数量 ５０管×７８１箱（３９，０５０管）（＊） 出荷期間 ２００８年１２月〜２００９年１月（＊） ロット番号 ８１０４９３ 出荷数量 ５０管×１，７８３箱（８９，１５０管） 出荷期間 ２００９年１月〜２００９年４月 ロット番号 ８１０４９５ 出荷数量 ５０管×１，７９０箱（８９，５００管） 出荷期間 ２００９年４月〜２００９年７月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 大洋薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 23A1X00001
回収理由
テチプリン静注液４０ｍｇの製造番号「８１０４９３」及び「８１０４９５」において、アナフィラキシー ショック関連の副作用が他のロットと比較して増加の傾向を認めたため、安全性を重視して当該２ロットを自主 的に回収することとしました。 追記事項 ２ロットの回収を開始後、本剤納入先医療機関総計約１，３００施設（納入数換算で９０％以上 の投薬患者様に相当）において副作用調査を行っております。 一方、同時に進めておりました品質調査の中で、規格には適合するものの、他ロットと比較してコロイド 粒子の粒度分布が広がっており、最大の粒子径が大きくなっているものが３ロット（２月２日回収外ロット ：８１０４９１、２月２日回収ロット：８１０４９３及び８１０４９５）確認されました。この粒子分布の 広がりと副作用発生との関連性は不明であり、重篤な副作用は発生しておりませんが、リスク回避の観点よ りロット８１０４９１につきましても自主回収することといたしました。（＊）
危惧される具体的な健康被害
アナフィラキシーショック関連の副作用は重大な副作用ですが、医師等の管理のもとで十分な観察の上で投与 されるため、当該症状が発生した場合には適切な処置が取られることから重篤な健康被害につながる可能性は低 いと考えられます。なお、当該２ロットを含めて、これまで出荷した全ロットは承認規格を満たしており、品質 異常は認められておりません。
回収開始年月日
平成22年2月2日
効能・効果又は用途等
鉄欠乏性貧血
その他
納入先は全て特定できておりますので、納入先に対して文書通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 安全性調査部 井上亜哉 信頼性保証本部 安全性調査部 城 圭太 連絡先 ： 大洋薬品工業株式会社 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号 電話番号： ０５２‐４５９‐２１２１ FAX番号 ： ０５２‐４５９‐２８５３