平成22年 2月 1日作成

一般的名称： 移動式免疫蛍光分析装置
販売名　　： 全自動エンザイムイムノアッセイ装置　ＡＩＡ‐２０００

製造番号：10008103、10008203、10008303、10008403、10008503、10008604、10008704、
　　　　　10008804、10008904、10018004、10018105、10018205、10018305、10018405、
　　　　　10018505、10018606、10018706、10018806、10018906、10028006、10028107、
　　　　　10028207、10028307、10028407、10028507、10028608、10028708、10028808、
　　　　　10028908、10038008、10038109、10038209、10038309、10038409、10038509、
　　　　　10038609、10038709、10038809、10038909、10048009、10048110、10048210、
　　　　　10048310、10048410、10048510、10048611、10048711、10048811、10048911、
　　　　　10058011、10058112、10058212、10058312、10058412、10058512、10059605、
　　　　　10059705、10059805、10059905、10069005、10069107、10069207、10069307、
　　　　　10069407、10069507、10069609、10069709、10069809、10069909、10079009、
　　　　　10079109、10079209、10079309、10079409、10079509、10079610、10079710、
　　　　　10079810、10079910、10089010、10089112、10089212、10089312、10089412、
　　　　　10089512、80008103、80008203、80008303、80008403、80008503、80008608、
　　　　　80008708、80008808、80008908、80018008、80018112、80018212、80018312、
　　　　　80018412、80018512、80019601、80019701、80019801、80019901、80029001、
　　　　　80029106、80029206、80029306、80029406、80029506、80029607、80029707、
　　　　　80029807、80029907、80039007、80039111、80039211、80039311、80039411、
　　　　　80039511、80039612、80039712、80039812、80039912、80049012、80040201、
　　　　　80040301、80040401、80040501
出荷数量：１２９台
出荷時期：平成２０年３月２６日〜平成２２年１月２２日

製造販売業者の名称　： 東ソー株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝三丁目８番２号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X90002

外国において、当該装置上で検体を自動希釈した測定項目（検体希釈項目）について異常値が報告される事例が
発生しました。
原因調査の結果、プログラムの不具合により、除蛋白等の自動前処理を行う測定項目と検体希釈項目の測定をあ
るタイミング（前処理項目測定開始約１０分後）で同時に行った場合のみ、両方の測定共、前処理検体を測定す
ることを確認しました。
このことから、以上の条件下において、検体希釈項目に対し誤った結果を報告したことが異常値発生の原因であ
ると特定されました。
このため、当該不具合を修正したプログラムを当該機種全てに対しインストールする改修を行います。

疾病の診断は、他の測定成績や臨床症状を考慮して総合的に行われますので、本事情により健康被害を生じる可
能性はないものと考えております。
また、検体の前処理を必要とする項目を測定するためには、特定の体外診断用医薬品が必要ですが、国内におい
てこの体外診断用医薬品を販売・流通しておりませんので、当該の不具合に関する問題が発生しないことから、
健康被害等が生じることはありません。
なお、これまでに健康被害の報告は受けていません。

平成22年1月28日

蛍光酵素免疫測定法（ＦＥＩＡ法）の測定原理に基づき、血液中の腫瘍マーカー、ホルモン、蛋白質等を測定す
る装置。

当該製品を納入した先は全て把握しており、納入先には改修をする旨を通知した上で当該製品の改修を実施しま
す。

担当者　： 品質保証責任者
　　　　　 繁田　勝美
連絡先　： 東ソー株式会社
　　　　　 東京都港区芝三丁目８番２号
電話番号： ０３‐５４２７‐５１２８
FAX番号 ： ０３‐５４２７‐５２０３