平成22年 1月28日作成

一般的名称： １）単回使用皮下注射ポート用針
　　　　　　 ２）植込みポート用医薬品注入器具
　　　　　　 ３）植込みポート用医薬品注入器具
販売名　　： １）コアレスニードル
　　　　　　 ２）コアレスニードルセット
　　　　　　 ３）セーフタッチコアレスニードルセット
認証番号　:　１）１６１００ＢＺＺ０１８８１０００
　　　　　　 ２）１６１００ＢＺＺ０１８１４０００
　　　　　　 ３）２２０ＡＡＢＺＸ００００１０００

品番　　：使用期限内の全ロット(２００７年２月〜)
出荷数量：合計　　　　　　　　　　　　　　　　　：※４，４３３，１５０本
　　　　　１）コアレスニードル　　　　　　　　　：　　　５１５，０００本
　　　　　２）コアレスニードルセット　　　　　　：　３，７４９，６００本
　　　　　３）セーフタッチコアレスニードルセット：　　　１６８，５５０本

出荷時期：平成１９年２月〜平成２１年１２月

製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区本庄西３丁目９番３号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ｂ１Ｘ０００４５

製造業者の名称　　　： ニプロ株式会社　大館工場
製造業者の所在地　　： 秋田県大館市二井田字羽貫谷地８番地７
製造所の薬事の業態　： 医療機器製造業者（滅菌）
製造業者業認定番号　： ０５ＢＺ０００００９

　本品は、体内埋込みポートに液を注入し又はポートから液を吸引するものです。
　今般、米国FDAより、米国にて弊社が他社（Exelint International Co.）に供給しておりますフーバー針につ
きまして、米国内で自主回収を実施する旨の発表が平成22年1月26日にありました。
　米国における自主回収に至った理由はFDAが実施した試験の結果、他の製品に比べコアリングの高い発生率が
確認されたことによるものです。
　FDAが実施した試験方法は、コアリングが発生しやすい厳しい試験方法であり、同製品は日本国内の医療機関
における実使用に即した方法では問題の無い製品であることを確認しております。また、過去、日本国内におい
て、１千万本以上出荷しておりますがコアリングによる健康被害の報告はありません。
　しかしながら、弊社としては患者様に安心して治療を受けて頂くことを最優先に考え、日本国内に出荷してい
る使用期限内のすべての製品を自主回収することとしました。

　本品を慎重に、接続部に対し垂直に穿刺することによりシリコン樹脂破片が発生するおそれは無いと判断して
おります。
　また、起こりうる事象として、吸引の際にごくまれに微量の血液等の漏れが発生する可能性は否定できません
が、現在までに、当該事象による健康被害の報告は国内外で受けておりません。

平成22年1月28日

本品は、体内埋込みポートに液を注入し又はポートから液を吸引するものです。

　出荷先、納入先はすべて把握しており、納入先（代理店、医療機関）に対して自主回収を行う旨を通知し、
当該製品の自主回収を行います。
　なお、本品の回収については、改良品が供給可能な製品から順次段階的に回収を行う予定としております
ので、後日改めて改良品供給についてご連絡をいたします。

　※本品は医療現場において大多数が使用済みであると予想され、回収対象は約２６万本と予想されます。

担当者　： 品質統括部　須見、岸、藤松
連絡先　： ニプロ株式会社
　　　　　 大阪市北区本庄西３丁目９番３号
電話番号： ０６‐６３７５‐６７３８
FAX番号 ： ０６‐６３７３‐０１７１