平成22年 1月21日作成
平成22年 1月25日訂正(*)

一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
販売名　　： アロー カーディアックアシスト テクノロジーACAT-1

改修対象数量：371台(廃棄装置を含む）
出荷時期：1997年11月28日〜2007年8月28日
対象製造番号(*)：
61006AP、70519A、70602A、70605A、70606A、70607A、70611A、70617A、70619A、70803A、
70805A、70807A、70814A、70817A、70818A、70819A、70820A、70821A、70822A、70823A、
70824A、70826A、70828A、70830A、80102A、80103A、80105A、80106A、80107A、80109A、
80111A、80113A、80127A、80128A、80130A、80211A、80213A、80215A、80216A、80217A、
80425A、80432A、80433A、80434A、80435A、80436A、80521A、80522A、80523A、80524A、
80532A、80621A、80629A、80630A、80634A、80637A、80638A、80645A、80702A、80703A、
80708A、80710A、80711A、80717A、80725A、80727A、80735A、80737A、80738A、80739A、
80743A、80747A、80749A、80750A、80813A、80814A、80815A、80818A、80822A、80823A、
80830A、80832A、80844A、80848A、80850A、81003A、81005A、81006A、81009A、81013A、
81041A、81046A、81201A、81206A、81215A、81238A、81242A、81249A、90101A、90102A、
90114A、90120A、90123A、90126A、90127A、90133A、90136A、90140A、90141A、90212A、
90218A、90226A、90235A、90238A、90239A、90240A、90301A、90304A、90314A、90327A、
90332A、90335A、90338A、90505A、90517A、90520A、90524A、90601A、90607A、90617A、
90620A、90626A、90627A、90639A、90644A、90646A、90648A、90650A、90901A、90902A、
90903A、90905A、90906A、90907A、90909A、90910A、90912A、90913A、90914A、90917A、
90919A、90948A、91031A、91032A、91033A、91049A、91209A、91217A、91235A、91237A、
91242A、91244A、91245A、91246A、91248A、91250A、00221A、00226A、00230A、00246A、
00311A、00318A、00321A、00322A、00323A、00325A、00326A、00327A、00328A、00330A、
00402A、00406A、00407A、00410A、00416A、00419A、00610A、00612A、00613A、00616A、
00620A、00632A、00635A、00636A、00644A、00645A、01127A、10106A、10108A、10110A、
10112A、10113A、10115A、10116A、10117A、10123A、10124A、10125A、10126A、10127A、
10128A、10129A、10130A、10201A、10202A、10203A、10204A、10225A、10228A、10229A、
10301A、10302A、10303A、10304A、10308A、10311A、10313A、10328A、10329A、10331A、
10332A、10333A、10339A、10345A、10346A、10347A、10517A、10522A、10523A、10528A、
10530A、11006A、11013A、11017A、11025A、11029A、20105A、20120A、20122A、20123A、
20129A、20202A、20205A、20207A、20214A、20215A、20501A、20504A、20507A、20508A、
20510A、20511A、20512A、20513A、20514A、20515A、30106A、30108A、30109A、30114A、
30115A、30706A、30711A、30712A、30713A、30714A、30715A、30718A、30719A、30901A、
30909A、30932A、30933A、30934A、31201A、31202A、31205A、31206A、31207A、31208A、
31210A、31213A、31215A、31217A、40501A、40504A、40506A、40512A、40519A、40722A、
40723A、40728A、40805A、40806A、40808A、40812A、40813A、40814A、40816A、40821A、
40823A、40830A、40832A、40840A、40902A、40903A、40906A、40917A、40919A、41207A、
41212A、41215A、41216A、41217A、41218A、41219A、50208A、50209A、50211A、50212A、
50213A、50214A、50215A、50216A、50218A、50219A、50220A、50301A、50302A、50304A、
50305A、50306A、50307A、50309A、50606A、50608A、50610A、50612A、50613A、50614A、
50617A、50618A、50620A、50703A、50801A、50810A、50811A、50812A、50814A、50815A、
50816A、50817A、50819A、50820A、51003A、51005A、51007A、51009A、51105A、51109A、
60801A
（※)
70607A、70805A、70821A、70823A、80621A、80738A、90902A、90906A、30909Aは既に廃棄確認済み。

製造販売業者の名称　： アロウ ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区本町1-32-2　ハーモニータワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
輸入先製造元：アローインターナショナル社（米国）

駆動装置の電源スイッチの接点が自然劣化により変色・酸化し移動時等の衝撃により、ポンプ駆動が停止した事
例が複数報告されました。電源スイッチ本体に不具合は無く、使用による自然劣化で、内部接点が変色・酸化す
るという現象であり、直ちに発生するものではないと考えられます。しかし、電源に関することであり、安全確
保措置として、今回の改修を実施することと致しました。

駆動装置の電源スイッチが変色・酸化し、移動時等の振動により接触不良が発生した場合、アラーム無しに
ポンプ駆動が停止し、ポンプが待機状態になります。ポンプ駆動が停止するため、IAB（大動脈バルーンポン
ピング）の治療の効果を得ることが出来なくなります。ただし、ポンプ駆動が停止した場合、ポンピング音
の消失及びディスプレイ上のバルーン圧波形の消失によりポンプ駆動の停止状態を確認することができ、駆動
開始の手順によりポンピングを再開させれば、通常通り治療を続けることが出来ます。これらのことから、
重篤な健康被害が起こる可能性は低く、現在までに健康被害は発生しておりません。

平成22年1月21日

本装置は、心筋梗塞又は開心術等で心臓が低心拍出量状態となり、いわゆる心臓性ショック状態に陥った場
合に、患者を救命する為に使用します。その方法として、患者の大腿動脈より挿入したバルーンカテーテルを
心電図等の同期信号として適当なタイミングでインフレート、デフレートさせます。この結果、患者の血圧は
ダイアストリックオーギュメンテイション（収縮期圧より拡張期圧の方が高くなること）及び収縮期圧の低下を
起こします。このことは、心血流を確保し、心筋の酸素消費量の減少を意味し、心臓の負担を軽減しています。
これらのことが、患者の全身的循環を良くします。

納入いたしました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、改修を実施いたします。
現在、改修部品の手配を行っており、入手後改修を実施致します。

担当者　： 品質保証責任者：渡邊みどり
　　　　　 テクニカル：菊池、安川
連絡先　： アロウ ジャパン株式会社
電話番号： 0120‐160‐868（IABP専用）
FAX番号 ： 03‐3379‐1751