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平成２２年１月２１日作成 平成22年2月23日改訂（＊）
一般名及び販売名
（1）一般的名称：エアパッド特定加温装置システム 販売名 ：＊（1）ペーシェントウォーミングシステム WU-500-OR ベアーハガー (2）ベアハガー ペーシェントウォーミングシステム モデル750 （3）ペーシェントウォーミングシステム PWU-5050 ベアーハガー （2）一般的名称：血液・医薬品用加温器 販売名 ：レンジャー血液・輸液ウォーミング装置
対象ロット、数量及び出荷時期
＊（1）対象製品名：ペーシェントウォーミングシステム WU-500-OR ベアーハガー 数量 ：２０台 製造番号 ：07526、08459、08501、08741、08747、09097、09760、09761、10299、 13469、13470、13913、13917〜13919、16034、16077、A06151、A06230、 A06693 出荷時期 ：平成７年１０月２４日 〜 平成１５年８月２９日 （2）対象製品名：ベアハガー ペーシェントウォーミングシステム モデル750 数量 ：１，３５３台 製造番号 ：08980〜08989、10559〜10594、10902〜10915、11416〜11427、12126〜12145、 12344〜12383、13279〜13323、14563〜14565、14567〜14577、14579〜14622、 15348〜15395、16458〜16507、17023、17024、17259〜17293、17668〜17722、 18074〜18103、18409〜18443、18630、18631、19159〜19198、23293〜23319、 24269〜24283、25012〜25026、25598〜25622、26170〜26196、26198〜26209、 26729〜26778、27372〜27378、27679〜27713、28504〜28533、29843〜29852、 30702〜30739、31034〜31063、31256〜31262、31385〜31419、31557、31558、 32001〜32020、32686〜32690、33534〜33578、34004、34005、34334〜34343、 35514〜35536、35916〜35919、36485〜36514、37208〜37222、38053〜38087、 38709〜38738、39147〜39187、40135〜40146、40148〜40169、40985、40987〜 40992、40994〜41006、41008〜41015、41953〜41958、41960〜41975、41977〜 41986、41988〜41996、41998〜42002、42004〜42008、42202、42203、42858〜 42872、43224、43225、43512〜43527、43529、43531〜43548、44004、44005、 44007〜44010、44222〜44244 出荷時期 ：平成１７年９月１３日 〜 平成２１年１１月１２日 （3）対象製品名：ペーシェントウォーミングシステム PWU-5050 ベアーハガー ＊数量 ：３８２台 ＊製造番号 ：07159、09247、10084、11316、15001、15011、15012、15403、15413、18273、 22950、24058〜24061、25160、25913、25920、25923、27397〜27400、27411、 28493、28512、28516、28520、28536、28544、28546、28560、31290〜31294、 31302、31303、31309、31310、31317〜31319、31324、31326、31329、31330、 31332、32486、32488、32504、32506、32509、32512、32674、32682、32694、 32695、32701、32708、32710、32717〜32719、33554、33555、36407、36417、 38087、42325、46756、46770、46774〜46779、46781、46792、46795、46816〜 46818、47162、47170、47186、47976、49390、50192、50193、50201〜50206、 56042、56044、56058、56084、57461、57463、58585、58597、59073、60847、 62429、62495、62496、62505、62521、62523、62532、62533、62538、64816〜 64860、65384〜65428、65931〜65948、66353〜66370、67079〜67104、67293、 67644〜67679、68298〜68310、68694〜68698、76379〜76388、78566〜78580、 79573〜79575、79687、80517〜80524、80526〜80538、80540、80541、82456〜 82460、B07156 ＊出荷時期 ：平成８年１１月２６日 〜 平成２１年１１月２日 （4）対象製品名：レンジャー血液・輸液ウォーミング装置 ＊数量 ：７２６台 ＊製造番号 ：18664、18847、19546〜19548、19565、19566、19571、19744、19780、19820、 19858、19872、19874、19875、20103〜20106、20763〜20780、20916〜20965、 21059〜21067、21069〜21089、21140〜21149、21186〜21212、21231〜21292、 21309〜21311、21327〜21368、21591〜21617、22125〜22174、22331〜22361、 22363〜22366、22651〜22668、23300〜23310、23312〜23319、23321〜23368、 23370〜23452、23683〜23754、30888、31472、33890、34086〜34105、34532〜 34551、35165〜35169、35574、35576〜35613、35871〜35876、36298〜36317 出荷時期 ：平成１７年３月９日 〜 平成２２年１月８日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本光電工業株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合１‐３１‐４ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００２０６ 輸入先製造業者の名称：アライザント・ヘルスケア・インク 輸入先製造業者の所在地：アメリカ合衆国
改修理由
当該製品の海外製造元であるアライザント・ヘルスケア社（米国）から、当該製品に使用されている、 Electri-Cord Manufacturing社製の電源コードを交換するリコール要請がありました。 アライザント・ヘルスケア社が公表しました内容は、以下のとおりです。 使用者が過度な力を加える不適切な取り扱いによって、電源プラグにひびが入り、プラグ内部の 融解、発煙、発火が稀に発生する可能性があるため、電源コードの交換を行う。
危惧される具体的な健康被害
当該現象が発生した場合でも、プラグ部や被覆が難燃性素材であるため、延焼の可能性は低く、当該 製品への電源供給の中断に留まります。臨床環境下で予想される通常の使用、通常の摩耗では当該 現象は発生しません。健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。 現在のところ国内において当該事例、健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成２２年１月２１日
効能・効果又は用途等
＊（1）ペーシェントウォーミングシステム WU-500-OR ベアーハガー ベアハガー ペーシェントウォーミングシステム モデル750 ペーシェントウォーミングシステム PWU-5050 ベアーハガー 本装置は、周術期に患者の低体温状態を防止・回復させるために、温風により患者を加温し、体温 の維持・回復を図ります。また、手術中および手術後の患者の輸液・輸血に伴う体温低下を抑制す るために薬液・血液を加温します。 （2）レンジャー血液・輸液ウォーミング装置 本装置は、輸液および輸血に際し、外部から患者の体内に注入される液体の温度が体温に比べて大 きく低い場合に懸念される不快感、ショック等を防止するため、血液、血液製剤および輸液を加温 し適切な温度範囲維持することを目的としています。
その他
＊対象となる２，４８１台について、納入した医療機関等は全て把握できておりますので、納入いたしま した医療機関等に対して改修する旨を通知し、当該品の電源コードを対策品と交換する改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質管理統括部 川崎 隆幸、川渕 貴 連絡先 ： 日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合１‐３１‐４ 電話番号： ０３‐５９９６‐８０２０ FAX番号 ： ０３‐５９９６‐８０８９