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    平成22年 1月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波骨密度測定装置
販売名　　： ミネライザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号（シリアル番号）：
AC1ME0701001　AC1ME0701004　AC1ME0805001　AC1ME0805002　AC1ME0809001
AC1ME0809002　AC1ME0809003　AC1ME0809004　AC1ME0809005　AC1ME0809007
AC1ME0809008　AC1ME0809010　AC1ME0809011　AC1ME0809012　AC1ME0809014
AC1ME0810017　AC1ME0810018　AC1ME0810020　AC1ME0810021　AC1ME0810022
AC1ME0810024　AC1ME0810025　AC1ME0812026　AC1ME0812027　AC1ME0812028
AC1ME0812030　AC1ME0812032　AC1ME0812033　AC1ME0812034　AC1ME0812035
AC1ME0812036　AC1ME0812037　AC1ME0903001　AC1ME0903002　AC1ME0903003
AC1ME0903004　AC1ME0903005　AC1ME0903006　AC1ME0903008　AC1ME0903009
AC1ME0903010　AC1ME0903011　AC1ME0903012　AC1ME0904013　AC1ME0904014
AC1ME0904015　AC1ME0904016　AC1ME0904017　AC1ME0904018　AC1ME0904019
AC1ME0904020　AC1ME0904021　AC1ME0904022　AC1ME0904023　AC1ME0904024
AC1ME0904025　AC1ME0904026　AC1ME0904027　AC1ME0905028　AC1ME0905029
AC1ME0905030　AC1ME0905031　AC1ME0905032　AC1ME0905033　AC1ME0905036
AC1ME0905038　AC1ME0905040　AC1ME0905041　AC1ME0905042　AC1ME0906043
AC1ME0906044　AC1ME0906045　AC1ME0906046　AC1ME0906047　AC1ME0906048
AC1ME0906050　AC1ME0906051　AC1ME0906052　AC1ME0906053　AC1ME0906054
AC1ME0906055　AC1ME0906056　AC1ME0906057　AC1ME0906058　AC1ME0906059
AC1ME0906060　AC1ME0906061　AC1ME0907064　AC1ME0907065　AC1ME0907066
AC1ME0907067　AC1ME0907068　AC1ME0907069　AC1ME0907070　AC1ME0907071
AC1ME0907073　AC1ME0907074　AC1ME0908076　AC1ME0908077　AC1ME0908078
AC1ME0908079　AC1ME0908080　AC1ME0908081　AC1ME0908082　AC1ME0908083
AC1ME0908084　AC1ME0908085　AC1ME0908087　AC1ME0908089　AC1ME0910088
AC1ME0910096　AC1ME0910099

対象数量：112台
出荷時期：2008年11月11日〜2009年12月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本シグマックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６‐８‐１　新宿オークタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00187

  4. 改修理由

    5. 　納入先医療機関より「骨密度の測定結果が年代別の平均値を下回ることが少ない。」との申し出を受け、
当該機器の内部データと実際に測定されたデータの検証を行い、被験者の骨密度を判定するための
データベースに使用した演算式と実際の測定結果を出力する際に使用する演算式に相違があることを
確認致しました。
　骨密度判定の基準値と測定結果が同期していないため、被験者の骨密度の測定結果が不正確に出力される
傾向があることが解かり自主改修として正しい演算式へのソフトウェア修正を行うことに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　骨密度測定装置として出力される測定結果の正確性によって、その後の診断・治療への影響が
予測されますが、骨粗鬆症などの診断には血液検査の結果やレントゲン撮影による所見などの
総合的な判断が加わるため、重篤な健康被害を生じる可能性はないと考えております。
なお、これまでに健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年1月21日　(情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本製品は、骨の性状の診断のため、踵骨を伝播する超音波パルスの音速及び減衰を測定する装置です。

  8. その他

    9. 　当該機器を納入した医療機関は全て把握しております。納入先医療機関に対して改修の旨、文書にて
通知するとともに改修作業を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 間々田　和弘
連絡先　： 日本シグマックス株式会社
　　　　　 品質保証課
電話番号： 03‐5326‐3260
FAX番号 ： 03‐5326‐3231