平成22年 1月15日作成

一般的名称： 人工膝関節脛骨コンポーネント
販売名　　： エンコア　ファウンデーション人工膝関節　ノンポーラスティビアルシステム

対象ロット： ５３９４４３１２
数量：１０個
出荷時期：平成21年7月15日〜平成21年11月6日

製造販売業者の名称　： 泉工医科貿易株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷３‐２３‐１３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00078
製造業者：Encore Medical, L.P. also trading as DJO Surgical
輸入先国名：アメリカ合衆国

販売業者の在庫品から、本品目の構成品であるノンポーラスモジュラーティビアルのネジ穴加工がされていない
製品が発見されました。
海外製造元において原因究明を行ったところ、当該ロットの製造中にネジ加工を行うタッピングマシンが故障
し、ネジ加工が施されなかった製品が出荷されたことが判明致しました。
弊社といたしましては、関係販売会社に出荷した当該対象ロットを自主回収することを決定致しました。

不具合が発生した当該品を使用して人工膝関節置換術を行った場合、患者の種々のファクター（身長、体重、活
動の激しさ等）により、当該品からインサートが外れる恐れがあります。
ただし当製品は、主にインサートの素材の弾力性を利用したスナップによる固定を行うため、スクリューによる
締結を行わなかったとしても、スクリューによる締結は万が一のための二次的な固定方法であり、インサートが
外れてしまう危険性は低いと考えられます。
上記の不具合による健康被害の報告はありません。

平成22年1月13日

「本品は整形外科分野において、膝関節の変形性関節症、外傷性関節症を含む非炎症性変性関節症、関節リウ
マチ、機能不全などに対する人工膝関節置換術に使用する人工膝関節のうちの脛骨（ティビアル）システムで
ある。」

既に患者様が使用されている製品につきましては、医療機関に対し推奨する患者様へのフォローアップ方法を情
報提供します。
当該品を納入した医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、速やかに情報提供を行います。

担当者　： 林　嘉和
連絡先　： 泉工医科貿易株式会社
　　　　　 第1営業
電話番号： 03-3536-9031
FAX番号 ： 03-3836-9087