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    平成22年1月14日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2.  一般名:汎用血液ガス分析装置
      販売名:ABL80FLEX システム
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象シリアル
     300944 301161 301211 301212 301213 301472 301474 301475 301486 301582
     301583 301584 301586 301588 301593 301752 301756 301757 301980 302084
     302176 302177 302181
       対象数量  23台
       出荷時期 平成21年3月20日から平成21年12月28日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6.  製造販売業者の名称: ラジオメーター株式会社
     製造販売業者の住所: 東京都港区西新橋3丁目16番11号
     薬事の業態    : 第2種医療機器製造販売業
     製造販売業許可番号: 13B2X00079
     輸入先製造業者  : センディーエックス メディカル社(米国)
    
    
  7. 改修理由

  8. 海外製造元より、測定時に表示されるパラメーターパネルでtHb(総ヘモグロビン)を画面表示およびプリント
    アウトしない設定にした場合、tHbパラメータに関連する、他のオキシパラメータ sO2(酸素飽和度)、
    FO2Hb(酸素化ヘモグロビン)、FCOHb(一酸化炭素化ヘモグロビン)、FMetHb(メトヘモグロビン)、
    FHHb(脱酸素化ヘモグロビン)値が前回測定した値で報告されるという連絡を受けました。もともとtHbを含む
    オキシパラメータを測定する装置のため、通常の操作では、tHbの値を報告しない様な設定で測定することはあ
    りませんが、今事象が生じる可能性を否定できないため自主改修を実施いたします。
    なお、実際の改修作業は当該製品のソフトウェアのバーションアップを実施し、本不具合が発生しないことを確
    認いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 測定時にtHbの報告をしない設定で測定を行った場合、他のオキシパラメータの値が誤った値となりますが患者
    の診断治療はさまざまな臨床上の情報を総合的に判断して行われものであり、本医療機器の測定値のみで医療処
    置が行われるものではありませんので、本不具合による重篤な健康被害の発生はないものと考えております。
    なお、現在までのところ本不具合による患者健康被害の報告はございません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成21年1月14日
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. ABL80FLEXシステムは、全血中の酸素、二酸化炭素、pH、ナトリウム、カリウム、クロール、イオン化カルシ
    ウム、およびオキシパラメータ(総ヘモグロビン、酸素飽和度、酸素化ヘモグロビン、一酸化炭素化ヘモグロ
    ビン、メトヘモグロビン、脱酸素化ヘモグロビン)を測定するポータブルタイプの汎用血液ガス分析装置です。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主改修を行う旨を
    通知し、当該製品のソフトウェアをアップデートいたします。
    
    
  17. 担当者名及び連絡先

  18. 連絡先: ラジオメーター株式会社 QAセンター
      東京都港区西新橋3丁目16番11号
      電話: 03-6311-7048
      Fax: 03-3799-9235
      担当者名: 池田 寿夫