平成22年 1月13日作成

一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
販売名　　： ゼメックスＩＡＢＰコンソール９０８

(1)対象数量：95台

対象製造番号：
0008,0010,0012,0013,0018,0020,0022,0029,0030,0032,
0033,0034,0038,0040,0042,0044,0047,0048,0049,0050,
0052,0056,0057,0059,0062,0063,0065,0066,0067,0070,
0072,0075,0076,0077,0078,0081,0082,0083,0085,0086,
0091,0092,0095,0097,0098,0099,0100,0101,0102,0103,
0104,0106,0108,0110,0112,0113,0117,0118,0121,0122,
0126,0127,0131,0133,0134,0136,0137,0140,0141,0146,
0147,0148,0149,0151,0153,0155,0156,0157,0159,1202,
1203,1204,1208,1210,1211,1212,1219,1220,1222,1223,
1225,1227,1228,1230,1231

(2)出荷時期：平成18年3月23日〜平成21年6月12日

製造販売業者の名称　： ゼオンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園２‐４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00111

医療機関より本駆動装置の使用中に断続的なアラーム音が発生しモニタ上にCPUの異常を示す表示がなされ駆動
が停止したとの報告受けました。調査の結果、使用されていたバルーンカテーテルのバルーン内圧力の異常を検
知した後のアラームがCPUの異常を示すアラームへ移行したことにより、今回のアラーム発生および駆動停止に
至った可能性が高いものと判断されました。一方、今回の事象の原因としては装置の機械的な異常はなかったこ
とから、アラーム信号を伝達するソフトウェア上に起因するものとの結論に至りました。
本駆動装置において各アラームが正常に作動することは確認いたしましたが、他の同駆動装置において同様の事
象が生じる可能性を否定することはできないことから、ソフトウェアの修正を実施することといたしました。

本駆動装置はシステムに異常を検知した場合は警報としてアラーム音を発し、その後駆動を停止します。駆動が
停止した場合、患者への補助循環が中断される可能性があります。
ただし、駆動が停止した場合にはパワースイッチを押し装置をOFF状態とした後、電源プラグを抜き挿しし、5秒
程度の後に再度パワースイッチを押すことによる復帰操作を行っていただくことで、駆動は正常に復帰いたしま
す。従いまして、本駆動装置に異常が生じた場合でもアラーム音により医療関係者による確認ができ、直ちに復
帰操作を行っていただくことが可能であることから重篤な健康被害に至る可能性はないものと考えております。

平成22年1月13日

本駆動装置は心筋梗塞または心臓手術等により心臓からの血液の拍出量が低い状態となった場合に、大動脈内の
補助循環を目的として使用される大動脈内バルーンパンピング用カテーテルを駆動するために用いられる装置で
ある。
その方法としては心電図または動脈圧と同期をとりながら、大動脈内に留置されたバルーンカテーテルの膨張、
収縮をヘリウムガスを使用して自動的に行うことによるものである。すなわち心臓の拡張期においてバルーンが
膨張することにより、冠状動脈への血流が増加し心筋への酸素供給量が増加し、心臓の収縮期においてはバルー
ンが収縮することにより心臓から血液を拍出させるための心筋の負担を軽減する。これらの効果により心臓の機
能の回復を目指す。

納入先の医療機関は全て特定いたしております。医療機関へは使用上の注意に関する情報提供を行っております
が、速やかにこの度の対応を行う旨を通知しソフトウェアの修正、調整を実施いたします。各駆動装置の修正ま
での間、万が一同様の駆動停止が生じた場合には上述に示しましたように添付文書記載の所定の復帰操作を行っ
ていただきたく存じます。

担当者　： 品質保証部　杵渕、江川
連絡先　： 東京都港区芝公園２‐４‐１
　　　　　 芝パークビルＢ館７Ｆ
　　　　　 ゼオンメディカル株式会社
電話番号： 03-3578-7722
FAX番号 ： 03-3578-7751