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    平成22年 1月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用眼科用カニューレ
販売名　　： 「ディスポーザブル眼科手術用カニューレ」のうちの「硝子体網膜ビスコディセクター 90°」
及び「網膜用ビスコディセクター 70°」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 「硝子体網膜ビスコディセクター 90°」
製品番号：585092
ロット番号：8171297、8347754、9023790、9065174　計4ロット
出荷数量：18箱（5本／箱）
出荷時期：平成20年10月9日〜平成21年9月10日

「網膜用ビスコディセクター　70°」
製品番号：585166
ロット番号：8122172、8304728、8336688、9078541、9093430、9119916　計6ロット
出荷数量：39箱（5本／箱）
出荷時期：平成20年11月14日〜平成21年12月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company （英国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において、当該製品の延長チューブの仕様（材質、長さ及び径）が変更されましたが、その内容が承
認事項に反映されていないため、自主回収の措置をとることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医師（眼科医）及び看護師の管理の下で、主に網膜硝子体切除等を目的として眼科手術に使用される
製品であり、当該事象は外観の差異により使用前に容易に検知されると思われます。万が一検知されずに使用に
至った場合にも、流量等の安全性への影響はないため、当該事象によって重篤な健康被害に至る可能性はないも
のと考えます。
尚、現在までに国内外において本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年1月13日　（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、眼科での前網膜や網膜硝子体の切開手術において、灌流液薬液等の注入に使用される眼科用カニュー
レです。

  8. その他

    9. 当該製品を納入しました代理店及び医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田　重樹
連絡先　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　 福島県福島市土船字五反田１番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1730